일본 주요우울장애 환자에 대한 부프로피온 SR(323U66) 연구
2015년 4월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
우울증 환자에서 부프로피온 SR(323U66)의 임상 평가 - 노인 우울증 환자에 대한 조사
본 연구는 고령의 우울증 환자를 대상으로 323U66 SR을 300mg/day까지 반복투여하여 임상경험을 확보하고, 고령의 우울증 환자를 대상으로 안전성, 유효성 및 약동학 프로파일에 대한 탐색적 조사를 수행하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 961-0021
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-8695
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 395-0056
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 164-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 189-0012
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상 질환: DSM-IV-TR 기준에 따라 다음과 같은 원발성 질환 및 현재 주요 우울 삽화가 8주 이상 있는 것으로 진단된 환자.
- 주요 우울 장애, 단일 삽화(296.2x) (정신병적 특징이 있는 사람 제외)
- 주요 우울 장애, 재발성(296.3x). (정신병적 특징이 있는 사람 제외)
- HAM-D(17개 항목) 총 점수 >/=18.
- 연령: >/=65세(정보에 입각한 동의 시점)
- 성별: 남성 또는 여성.
- 입원 환자 또는 외래 환자 상태: 둘 중 하나
- 정보에 입각한 동의: 피험자 자신이 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 소인이 있는 환자(현재 발작, 유아기 열성경련성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 장애 또는 두부 손상의 과거력이 있거나 과거력이 있는 자, 특발성 발작의 가족력이 있는 자, 경구용 약물 치료를 받은 당뇨병 환자 저혈당 또는 인슐린, 또는 발작 역치를 낮추는 약물을 사용하는 사람)
현재 또는 다음 장애의 과거력이 있는 환자:
- 신경성 식욕부진(DSM-IV-TR 307.1)
- 신경성 폭식증(DSM-IV-TR 307.51)
- 조증 삽화의 병력이 있는 환자
- 과거 또는 현재 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
- 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단을 받은 환자(예: 반사회적 또는 경계선 성격 장애)
- 치료 단계 시작 전 12주 이내에 정신 요법(치료 효능을 목표로 하지 않고 효능 평가에 영향을 미칠 가능성이 없는 지지적 정신 요법은 제외) 및 표준화된 인지 행동 요법을 시작한 환자
- DSM-IV-TR 기준에 따라 약물 남용(알코올 또는 약물) 진단을 받았거나 치료 단계 시작 전 1년 이내에 물질 의존 진단을 받은 환자
- 치료 시작 전 24주 이내에 전기경련 요법을 받은 환자
- 치료 단계 시작 전 2주 이내에 MAO 억제제(염산 셀레길린)를 복용한 환자
- 전치료 단계 시작 전 12주 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자
- 치료 시작 전 24주 이내에 자살을 시도한 환자 또는 HAM-D의 자살 관련 항목 점수가 >/=3인 환자 또는 자살 위험이 있다고 판단되는 환자 수사관(하위 수사관)에 의해 높아야 합니다.
- 조사자(부조사자)가 살인 위험성이 높다고 판단한 환자.
- 323U66에 과민증 병력이 있는 환자
- 중증 뇌질환 환자
- 조사자(하위 조사자)가 피험자가 허혈 또는 부정맥에 소인이 있다고 평가하는 심장 상태의 ECG 또는 임상적 증거가 있는 환자
- 심각한 신체적 증상이 있는 환자(예: 심장/간/신장 장애, 조혈 장애).
중증도 지표는 "의약품 등의 이상반응 중증도 분류기준" 3등급이다. (1992년 PAB/PSD No.80).
- 병력이 있거나 복잡한 암종 또는 악성 종양이 있는 환자.
- 주요 우울 장애가 일반적인 의학적 상태(예: 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 만성 통증)의 직접적인 생리적 영향으로 인한 환자
- 치료 시작 시 수축기 혈압 >/=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >/=100 mmHg인 환자
- 치매 진단을 받은 환자
- 시험자(부시험자)의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 우울증(HAM-D) 총 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 우울증(HAM-D) 총 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 4주차
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D)의 기준선에서 백분율 변화(8주차 총 점수)
기간: 기준선 및 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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4주차에 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
응답자는 HAM D에서 총 점수가 >/= 50% 감소한 피험자로 정의됩니다.
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4주차
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8주차에 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
응답자는 HAM D에서 총 점수가 >/= 50% 감소한 피험자로 정의됩니다.
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8주차
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4주째 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)를 기반으로 한 송금자의 백분율
기간: 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
송금인은 HAM D 총 점수가 </= 7인 주제로 정의됩니다.
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4주차
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8주째 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)를 기반으로 한 송금자의 백분율
기간: 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
송금인은 HAM D 총 점수가 </= 7인 주제로 정의됩니다.
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8주차
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4주차 각 질문 점수의 우울증(HAM-D)에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 각 질문의 점수에 대한 우울증(HAM-D)에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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4주차에 각 질문의 점수에 대한 우울증(HAM-D)에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선 및 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 각 질문의 점수에 대한 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선 및 8주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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기준선 및 8주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D) 4주 및 8주 총점
기간: 4주 및 8주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)에는 변화를 감지하고 질병의 중증도를 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 53(심하게 아프다)까지입니다.
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4주 및 8주
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4주차 및 8주차의 임상적 전반적 인상 - 전반적 개선 점수(CGI-I)를 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 4주 및 8주
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CGI-I는 환자의 현재 질병에 대한 조사자의 인상을 평가합니다.
시간 범위는 평가 전 주이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
응답자는 CGI-I에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)을 받은 피험자입니다.
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4주 및 8주
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1주, 2주, 3주, 4주, 8주에 질병 점수의 임상적 전반적인 인상(CGI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8주차
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CGI-S는 환자의 현재 질병의 중증도에 대한 조사자의 인상을 평가합니다.
시간 범위는 평가 전 주이며 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 사이)입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 8주차
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부작용(>=5% 발병률)
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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심각한 부작용
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
323U66 SR에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla아직 모집하지 않음
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병