Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropion SR (323U66) -tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö Japanissa

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Bupropion SR:n (323U66) kliininen arviointi masennuspotilailla - Tutkimus ikääntyneillä masennuspotilailla

Tämä on tutkimus, jolla hankitaan kliinistä kokemusta 323U66 SR:stä iäkkäillä masennuksesta kärsivillä potilailla toistuvilla 323U66 SR:n annoksilla enintään 300 mg/vrk, ja tutkitaan turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaprofiilia iäkkäillä masennuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japani, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdesairaus: Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien perusteella diagnosoitu seuraava perussairaus ja nykyinen vakava masennusjakso vähintään 8 viikon ajan.

    • Vakava masennus, yksittäinen jakso (296,2x) (pois lukien ne, joilla on psykoottisia piirteitä)
    • Vakava masennushäiriö, toistuva (296,3x). (pois lukien ne, joilla on psykoottisia piirteitä)
  • HAM-D (17 kohdetta) kokonaispistemäärä >/=18.
  • Ikä: >/=65 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Potilas- tai avohoitotila: joko
  • Tietoinen suostumus: Tutkittavan itsensä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taipumusta kouristuskohtauksiin (joilla on tai on ollut kohtauksia, kuumeisia kouristuskohtauksia vauvaiässä, aivokasvain, aivoverenkiertohäiriö tai päävamma, joiden suvussa on esiintynyt idiopaattisia kohtauksia, diabetespotilaat, joita on hoidettu suun kautta hypoglykemia tai insuliini tai jotka käyttävät kohtausten kynnystä alentavia lääkkeitä)

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut seuraavia häiriöitä:

    • Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
    • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
  • Potilaat, joilla on ollut maaninen episodi
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä DSM-IV-TR-diagnoosi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. epäsosiaalinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö)
  • Potilaat, jotka aloittavat psykoterapian (lukuun ottamatta tukipsykoterapiaa, joka ei tähtää terapeuttiseen tehokkuuteen ja joka ei todennäköisesti vaikuta tehon arviointiin) ja standardoidun kognitiivisen käyttäytymisterapian 12 viikon sisällä ennen hoitovaiheen alkua
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume) DSM-IV-TR-kriteerien mukaan tai päihderiippuvuus vuoden sisällä ennen hoitovaiheen alkua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 24 viikon aikana ennen hoitovaiheen alkua
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet MAO-estäjiä (selegiliinihydrokloridia) 2 viikon aikana ennen hoitovaiheen alkua
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen esihoitovaiheen alkua
  • Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa 24 viikon sisällä ennen hoitovaiheen alkua tai potilaat, joiden itsemurhaan liittyvän HAM-D-kohdan pistemäärä on >/=3, tai potilaat, joiden itsemurhariskin arvioidaan olevan tutkijan (alitutkijan)
  • Potilaat, joiden murhariskin tutkija (alatutkija) arvioi suureksi.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys 323U66:lle
  • Potilaat, joilla on vakava aivosairaus
  • Potilaat, joilla on EKG tai kliinisiä todisteita mistä tahansa sydänsairaudesta, jonka tutkija (alatutkija) arvioi, ovat alttiita iskemialle tai rytmihäiriölle
  • Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä oireita (esim. sydämen/maksa/munuaisten häiriö, hematopoieettinen häiriö).

Vakavuusindeksi on luokka 3 "Lääkevalmisteiden haittavaikutusten vakavuuden luokituskriteerit jne." (PAB/PSD nro 80 vuonna 1992).

  • Potilaat, joilla on ollut tai komplisoitunut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joiden vakava masennus johtuu yleisen sairauden suorista fysiologisista vaikutuksista (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, krooninen kipu)
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on >/=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >/=100 mmHg hoitojakson alussa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia
  • Potilaat, jotka sopimattomat osallistumaan tutkimukseen tutkijan (alatutkijan) arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D) kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) perusteella viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas). Vastaajat määritellään henkilöiksi, joiden HAM D:n kokonaispistemäärä laski >/= 50 %.
Viikko 4
Vastaajien prosenttiosuus Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) perusteella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas). Vastaajat määritellään henkilöiksi, joiden HAM D:n kokonaispistemäärä laski >/= 50 %.
Viikko 8
Lähettäjien prosenttiosuus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAM-D) perusteella viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas). Lähettäjät määritellään aiheiksi, joiden HAM D -kokonaispistemäärä on </= 7.
Viikko 4
Lähettäjien prosenttiosuus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAM-D) perusteella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas). Lähettäjät määritellään aiheiksi, joiden HAM D -kokonaispistemäärä on </= 7.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D) kunkin kysymyksen pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D) kunkin kysymyksen pistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 8
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) kunkin kysymyksen pistemäärälle viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 4
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D) kunkin kysymyksen pistemäärälle viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Perustilanne ja viikko 8
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D) kokonaispisteet viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuutta. Yksittäiset kohteet luokitellaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2, ja HAM D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 53:een (vaikeasti sairas).
Viikko 4 ja viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus kliinisen yleisvaikutelman perusteella - Global Improvement Score (CGI-I) viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
CGI-I arvioi tutkijan vaikutelman potilaan tämänhetkisestä sairaudesta. Aikaväli on viikko ennen luokitusta ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Vastaajat ovat koehenkilöitä, joiden pistemäärä on 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) CGI-I:ssä.
Viikko 4 ja viikko 8
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) sairauden vakavuuspisteessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8
CGI-S arvioi tutkijan vaikutelman potilaan nykyisen sairauden vakavuudesta. Ajanjakso on arviota edeltävä viikko ja pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8
Haittatapahtumat (>=5 % ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
Lähtötilanne viikolle 8 asti
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
Lähtötilanne viikolle 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK1102369

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 323U66 SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa