323U66 SR 在重度抑郁症 (MDD)-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

重度抑郁症 (MDD)

干预/治疗

药品：323U66 SR

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Fukuoka、日本、815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima、日本、961-0021
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto、日本、861-8002
    - GSK Investigational Site
  - Nagano、日本、399-8695
    - GSK Investigational Site
  - Nagano、日本、395-0056
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、164-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、189-0012
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

目标疾病：根据 DSM-IV-TR 标准诊断为患有以下原发疾病且当前重性抑郁发作至少 8 周的患者。
- 重度抑郁症，单集 (296.2x) （不包括那些有精神病特征的人）
- 重度抑郁症，复发性 (296.3x)。（不包括那些有精神病特征的人）
HAM-D（17项）总分>/=18。
年龄：>/=65岁（知情同意时）
性别：男性或女性。
住院或门诊状态：要么
知情同意：受试者本人必须给予书面知情同意。

排除标准：

有癫痫发作倾向的患者（目前或既往有癫痫发作史、婴儿期热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或头部外伤史，有特发性癫痫发作家族史的患者，曾接受口服药物治疗的糖尿病患者）降糖药或胰岛素，或使用降低癫痫发作阈值的药物的人）
目前患有或过去患有以下疾病的患者：
- 神经性厌食症 (DSM-IV-TR 307.1)
- 神经性贪食症 (DSM-IV-TR 307.51)
有躁狂发作史的患者
过去或现在被 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症或其他精神障碍的患者
目前患有 DSM-IV-TR Axis II 诊断（例如，反社会或边缘性人格障碍）的患者
在治疗阶段开始前12周内开始心理治疗（支持性心理治疗不以疗效为目的且不太可能影响疗效评价的除外）和标准化认知行为治疗的患者
根据 DSM-IV-TR 标准诊断为物质滥用（酒精或药物）或在治疗阶段开始前 1 年内诊断为物质依赖的患者
在治疗阶段开始前 24 周内接受过电休克治疗的患者
在治疗阶段开始前 2 周内服用过 MAO 抑制剂（司来吉兰盐酸盐）的患者
在预处理阶段开始前 12 周内服用过另一种研究药物的患者
治疗阶段开始前24周内曾企图自杀的患者，或HAM-D自杀相关项目评分≥3的患者，或判断自杀风险为被调查员（副调查员）高。
被研究者（副研究者）判断为杀人风险高的患者。
对 323U66 有超敏反应史的患者
严重脑病患者
具有心电图或研究者（副研究者）评估受试者易患缺血或心律失常的任何心脏病的临床证据的患者
有严重身体症状的患者（即心脏/肝脏/肾脏疾病，造血系统疾病）。

严重性指标为《药品不良反应等严重性分级标准》中的3级。（1992 年 PAB/PSD No.80）。

有病史或并发癌或恶性肿瘤的患者。
重度抑郁症是由于一般医学状况（例如，甲状腺功能减退症、帕金森病、慢性疼痛）的直接生理影响所致的患者
治疗期开始时收缩压 >/=160 mmHg 或舒张压 >/=100 mmHg 的患者
被诊断患有痴呆症的患者
经研究者（副研究者）判断不适合参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 8 周汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4 周汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 4 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 4 周
第 8 周汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 8 周
第 4 周基于汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的反应者百分比大体时间：第四周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。反应者定义为 HAM D 总分下降 >/= 50% 的受试者。	第四周
第 8 周基于汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的反应者百分比大体时间：第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。反应者定义为 HAM D 总分下降 >/= 50% 的受试者。	第 8 周
第 4 周时基于汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的汇款者百分比大体时间：第四周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。汇款人被定义为 HAM D 总分 </= 7 的受试者。	第四周
第 8 周时基于汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的汇款者百分比大体时间：第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。汇款人被定义为 HAM D 总分 </= 7 的受试者。	第 8 周
第 4 周每个问题得分的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 4 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 4 周
第 8 周每个问题的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 8 周
第 4 周每个问题的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化百分比大体时间：基线和第 4 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM-D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 4 周
第 8 周每个问题的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化百分比大体时间：基线和第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	基线和第 8 周
第 4 周和第 8 周的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分大体时间：第 4 周和第 8 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAM D 总分范围从 0（未患病）到 53（严重患病）。	第 4 周和第 8 周
基于临床整体印象的反应者百分比 - 第 4 周和第 8 周的整体改善评分 (CGI-I) 大体时间：第 4 周和第 8 周	CGI-I 评估研究者对患者当前疾病的印象。时间跨度是评分前一周，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。响应者是在 CGI-I 上得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的受试者。	第 4 周和第 8 周
第 1、2、3、4、8 周时临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 1、2、3、4、8 周	CGI-S 评估研究者对患者当前疾病严重程度的印象。时间跨度是评级前一周，评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。	基线，第 1、2、3、4、8 周
不良事件（>=5% 发生率）大体时间：第 8 周的基线		第 8 周的基线
严重不良事件大体时间：第 8 周的基线		第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月26日

首次发布 (估计)

2006年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2009年6月1日

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