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Estudio de bupropión SR (323U66) en pacientes con trastorno depresivo mayor en Japón

13 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de bupropion SR (323U66) en pacientes con depresión - Investigación en pacientes ancianos con depresión

Este es un estudio para obtener experiencia clínica de 323U66 SR para pacientes de edad avanzada con depresión en dosis repetidas de 323U66 SR de hasta 300 mg/día, y para realizar una investigación exploratoria sobre el perfil de seguridad, eficacia y farmacocinética en pacientes de edad avanzada con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad objetivo: Pacientes diagnosticados con la siguiente enfermedad primaria y episodio depresivo mayor actual durante al menos 8 semanas según los criterios del DSM-IV-TR.

    • Trastorno depresivo mayor, episodio único (296,2x) (excluyendo aquellos con rasgos psicóticos)
    • Trastorno Depresivo Mayor, Recurrente (296.3x). (excluyendo aquellos con rasgos psicóticos)
  • HAM-D (17 ítems) puntuación total >/=18.
  • Edad: >/=65 años (en el momento del consentimiento informado)
  • Género: Masculino o femenino.
  • Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio: O bien
  • Consentimiento informado: El propio sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con predisposición a convulsiones (que actualmente tienen o han tenido antecedentes de convulsiones, convulsiones convulsivas febriles en la infancia, tumor cerebral, trastorno cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico, que tienen antecedentes familiares de convulsiones idiopáticas, pacientes con diabetes que han sido tratados con hipoglucemiantes o insulina, o que usan medicamentos que reducen el umbral de convulsiones)

  • Pacientes que actualmente tienen o tienen antecedentes de los siguientes trastornos:

    • Anorexia nerviosa (DSM-IV-TR 307.1)
    • Bulimia nerviosa (DSM-IV-TR 307.51)
  • Pacientes con antecedentes de episodio maníaco
  • Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR pasado o actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Pacientes con un diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR (p. ej., trastorno de personalidad límite o antisocial)
  • Pacientes que inician psicoterapia (excepto psicoterapia de apoyo no dirigida a la eficacia terapéutica y que probablemente no afecte la evaluación de la eficacia) y terapia cognitiva conductual estandarizada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la fase de tratamiento
  • Pacientes con diagnóstico de abuso de sustancias (alcohol o drogas) según los criterios DSM-IV-TR o con diagnóstico de dependencia de sustancias en el año anterior al inicio de la fase de tratamiento
  • Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva en las 24 semanas anteriores al inicio de la fase de tratamiento
  • Pacientes que hayan tomado inhibidores de la MAO (clorhidrato de selegilina) en las 2 semanas anteriores al inicio de la fase de tratamiento
  • Pacientes que hayan tomado otro fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores al inicio de la fase de pretratamiento
  • Pacientes que han intentado suicidarse en las 24 semanas previas al inicio de la fase de tratamiento, o pacientes en los que la puntuación del ítem de HAM-D relacionado con el suicidio es >/=3, o pacientes en los que se considera que el riesgo de suicidio es ser alto por el investigador (sub-investigador).
  • Pacientes en los que el investigador (subinvestigador) juzga que el riesgo de homicidio es alto.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a 323U66
  • Pacientes con enfermedad cerebral grave
  • Pacientes que tengan ECG o evidencia clínica de cualquier afección cardíaca que el investigador (subinvestigador) evalúe que el sujeto está predispuesto a isquemia o arritmia
  • Pacientes con síntomas físicos graves (es decir, trastorno cardíaco/hepático/renal, trastorno hematopoyético).

El índice de gravedad es el Grado 3 de "Criterios para la clasificación de la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos a productos farmacéuticos, etc." (PAB/PSD No.80 en 1992).

  • Pacientes que tengan antecedentes de carcinoma complicado o tumor maligno.
  • Pacientes cuyo trastorno depresivo mayor se debe a los efectos fisiológicos directos de una afección médica general (por ejemplo, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson, dolor crónico)
  • Pacientes con presión arterial sistólica de >/=160 mmHg o presión arterial diastólica de >/=100 mmHg al comienzo del Período de tratamiento
  • Pacientes diagnosticados con demencia
  • Pacientes que no sean aptos para participar en el estudio a juicio del investigador (subinvestigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 8
Porcentaje de respondedores según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo). Los respondedores se definen como sujetos que tuvieron una disminución de >/= 50 % de la puntuación total en la HAM D.
Semana 4
Porcentaje de respondedores según la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo). Los respondedores se definen como sujetos que tuvieron una disminución de >/= 50 % de la puntuación total en la HAM D.
Semana 8
Porcentaje de remitentes según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo). Los remitentes se definen como sujetos con una puntuación total HAM D de </= 7.
Semana 4
Porcentaje de remitentes basado en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo). Los remitentes se definen como sujetos con una puntuación total HAM D de </= 7.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de la puntuación de cada pregunta en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) para el puntaje de cada pregunta en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 8
Porcentaje de cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) para el puntaje de cada pregunta en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los elementos individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total de HAM-D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 4
Porcentaje de cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) para el puntaje de cada pregunta en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Línea de base y semana 8
Puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) contiene 17 preguntas que detectan cambios y miden la gravedad de la enfermedad. Los ítems individuales se califican en una escala de 0 a 4, de 0 a 3 y de 0 a 2 con un rango de puntuación total HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (gravemente enfermo).
Semana 4 y Semana 8
Porcentaje de respondedores según la impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
El CGI-I evalúa la impresión del investigador sobre la enfermedad actual del paciente. El lapso de tiempo es la semana anterior a la calificación y el puntaje varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Los respondedores son sujetos que tienen una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en el CGI-I.
Semana 4 y Semana 8
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI) Puntuación de gravedad de la enfermedad en las semanas 1, 2, 3, 4, 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 8
El CGI-S evalúa la impresión del investigador sobre la gravedad de la enfermedad actual del paciente. El lapso de tiempo es la semana anterior a la calificación y el puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 8
Eventos adversos (>=5% de incidencia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK1102369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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