Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bupropionu SR (323U66) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w Japonii

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna bupropionu SR (323U66) u pacjentów z depresją — badanie u pacjentów w podeszłym wieku z depresją

Jest to badanie mające na celu uzyskanie doświadczenia klinicznego 323U66 SR u pacjentów w podeszłym wieku z depresją w powtarzanych dawkach 323U66 SR do 300 mg/dobę oraz przeprowadzenie badań eksploracyjnych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego u pacjentów w podeszłym wieku z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba docelowa: Pacjenci, u których zdiagnozowano następującą chorobę podstawową i aktualny epizod dużej depresji od co najmniej 8 tygodni na podstawie kryteriów DSM-IV-TR.

    • Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy odcinek (296,2x) (z wyłączeniem osób z cechami psychotycznymi)
    • Duże zaburzenie depresyjne, nawracające (296,3x). (z wyłączeniem osób z cechami psychotycznymi)
  • HAM-D (17 pozycji) łączny wynik >/=18.
  • Wiek: >/=65 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
  • Status pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego: dowolny
  • Świadoma zgoda: sam pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych (u których obecnie występują lub występowały w przeszłości napady padaczkowe, napady drgawkowo-gorączkowe w okresie niemowlęcym, guz mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub uraz głowy, u których w rodzinie występowały napady idiopatyczne, pacjenci z cukrzycą leczeni doustnymi hipoglikemizujących lub insuliny lub stosujących leki obniżające próg drgawkowy)

  • Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości następujące zaburzenia:

    • Jadłowstręt psychiczny (DSM-IV-TR 307.1)
    • Żarłoczność psychiczna (DSM-IV-TR 307.51)
  • Pacjenci z epizodem maniakalnym w wywiadzie
  • Pacjenci z przeszłą lub obecną diagnozą DSM-IV-TR schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi II DSM-IV-TR (np. zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline)
  • Pacjenci rozpoczynający psychoterapię (z wyjątkiem psychoterapii wspomagającej, która nie jest ukierunkowana na skuteczność terapeutyczną i jest mało prawdopodobne, aby miała wpływ na ocenę skuteczności) oraz standaryzowaną terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Pacjenci z rozpoznaniem nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) według kryteriów DSM-IV-TR lub z rozpoznaniem uzależnienia od substancji w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory MAO (chlorowodorek selegiliny) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej leczenia
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem fazy leczenia lub pacjenci, u których wynik kwestionariusza HAM-D dotyczący samobójstwa wynosi >/=3, lub pacjenci, u których ryzyko samobójstwa oceniono na być wysoki przez badacza (podwykonawcę).
  • Pacjenci, u których badacz (badacz podrzędny) ocenia ryzyko zabójstwa jako wysokie.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na 323U66 w wywiadzie
  • Pacjenci z poważną chorobą mózgu
  • Pacjenci z EKG lub klinicznymi dowodami na jakąkolwiek chorobę serca, którą badacz (badacz pomocniczy) ocenia, że ​​pacjent jest predysponowany do niedokrwienia lub arytmii
  • Pacjenci z poważnymi objawami fizycznymi (tj. zaburzenia serca/wątroby/nerek, zaburzenia krwiotwórcze).

Wskaźnik ciężkości to Stopień 3 „Kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych produktów farmaceutycznych itp.”. (PAB/PSD nr 80 w 1992 r.).

  • Pacjenci z rakiem powikłanym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których duże zaburzenie depresyjne jest spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami ogólnego stanu medycznego (na przykład niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, przewlekły ból)
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >/=160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >/=100 mmHg na początku okresu leczenia
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu w ocenie badacza (badacza podrzędnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory). Osoby reagujące definiuje się jako osoby, które miały spadek o >/= 50% całkowitego wyniku w skali HAM D.
Tydzień 4
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory). Osoby reagujące definiuje się jako osoby, które miały spadek o >/= 50% całkowitego wyniku w skali HAM D.
Tydzień 8
Odsetek osób z remisją na podstawie skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory). Remitters są definiowani jako osoby z całkowitym wynikiem HAM D wynoszącym </= 7.
Tydzień 4
Odsetek osób z remisją na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory). Remitters są definiowani jako osoby z całkowitym wynikiem HAM D wynoszącym </= 7.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) wyniku każdego pytania w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) dla wyniku każdego pytania w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość bazowa i tydzień 8
Procent zmiany od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) dla wyniku każdego pytania w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 53 (ciężki stan).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procent zmiany od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) dla wyniku każdego pytania w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Wartość bazowa i tydzień 8
Całkowity wynik w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM D od 0 (brak choroby) do 53 (poważnie chory).
Tydzień 4 i Tydzień 8
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — ogólny wynik poprawy (CGI-I) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
CGI-I ocenia wrażenie badacza na temat aktualnej choroby pacjenta. Rozpiętość czasowa obejmuje tydzień przed oceną, a ocena waha się od 1 (znacznie lepsza) do 7 (znacznie gorsza). Respondenci to osoby, które uzyskały wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w skali CGI-I.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia choroby w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8
CGI-S ocenia wrażenie badacza na temat ciężkości obecnej choroby pacjenta. Przedział czasowy to tydzień przed oceną, a punktacja waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8
Zdarzenia niepożądane (częstość >=5%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK1102369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na 323U66SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj