Étude du bupropion SR (323U66) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur au Japon

Critère d'intégration:

• Maladie cible : patients diagnostiqués comme ayant la maladie primaire suivante et l'épisode dépressif majeur actuel depuis au moins 8 semaines sur la base des critères du DSM-IV-TR.

  • Trouble dépressif majeur, épisode unique (296,2x) (à l'exclusion de ceux présentant des caractéristiques psychotiques)
  • Trouble dépressif majeur, récurrent (296,3x). (à l'exclusion de ceux présentant des caractéristiques psychotiques)
• HAM-D (17 items) score total >/=18.
• Âge : >/= 65 ans (au moment du consentement éclairé)
• Sexe : Masculin ou féminin.
• Statut hospitalier ou ambulatoire : Soit
• Consentement éclairé : le sujet lui-même doit donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients prédisposés aux convulsions (qui ont actuellement ou ont des antécédents de convulsions, de convulsions fébriles dans la petite enfance, de tumeur cérébrale, de trouble cérébrovasculaire ou de traumatisme crânien, qui ont des antécédents familiaux de convulsions idiopathiques, les patients diabétiques qui ont été traités par hypoglycémiants ou à l'insuline, ou qui utilisent des médicaments abaissant le seuil de crise)

• Les patients qui ont actuellement ou ont des antécédents des troubles suivants :

  • Anorexie mentale (DSM-IV-TR 307.1)
  • Boulimie nerveuse (DSM-IV-TR 307.51)
• Patients ayant des antécédents d'épisode maniaque
• Patients avec un diagnostic passé ou actuel DSM-IV-TR de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
• Patients avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR Axe II (par exemple, trouble de la personnalité antisociale ou borderline)
• Patients débutant une psychothérapie (à l'exception d'une psychothérapie de soutien ne visant pas l'efficacité thérapeutique et peu susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité) et une thérapie cognitivo-comportementale standardisée dans les 12 semaines précédant le début de la phase de traitement
• Patients avec un diagnostic de toxicomanie (alcool ou drogue) selon les critères du DSM-IV-TR ou avec un diagnostic de dépendance à une substance dans l'année précédant le début de la phase de traitement
• Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 24 semaines précédant le début de la phase de traitement
• Patients ayant pris des inhibiteurs de la MAO (chlorhydrate de sélégiline) dans les 2 semaines précédant le début de la phase de traitement
• Patients ayant pris un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début de la phase de prétraitement
• Patients ayant tenté de se suicider dans les 24 semaines précédant le début de la phase de traitement, ou patients pour lesquels le score de l'item suicidaire de HAM-D est >/=3, ou patients chez qui le risque suicidaire est jugé être élevée par l'investigateur (sous-investigateur).
• Patients chez qui le risque d'homicide est jugé élevé par l'investigateur (sous-investigateur).
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au 323U66
• Patients atteints de maladie cérébrale grave
• Les patients qui ont un ECG ou des preuves cliniques de toute condition cardiaque que l'investigateur (sous-investigateur) évalue que le sujet est prédisposé à l'ischémie ou à l'arythmie
• Les patients présentant des symptômes physiques graves (c. trouble cardiaque/hépatique/rénal, trouble hématopoïétique).

L'indice de gravité est le grade 3 des "Critères de classification de la gravité des effets indésirables des médicaments sur les produits pharmaceutiques, etc." (PAB/PSD n°80 en 1992).

• Patients ayant des antécédents de carcinome compliqué ou de tumeur maligne.
• Patients dont le trouble dépressif majeur est dû aux effets physiologiques directs d'une affection médicale générale (par exemple, hypothyroïdie, maladie de Parkinson, douleur chronique)
• Patients ayant une pression artérielle systolique >/= 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique >/= 100 mmHg au début de la période de traitement
• Patients diagnostiqués avec une démence
• Patients inappropriés pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur (sous-investigateur).