Undersøgelse af Bupropion SR (323U66) hos patienter med svær depressiv lidelse i Japan

Inklusionskriterier:

• Målsygdom: Patienter diagnosticeret med følgende primære sygdom og aktuelle alvorlige depressive episode i mindst 8 uger på basis af DSM-IV-TR-kriterier.

  • Major Depressive Disorder, enkelt episode (296,2x) (undtagen dem med psykotiske træk)
  • Større depressiv lidelse, tilbagevendende (296,3x). (undtagen dem med psykotiske træk)
• HAM-D (17 genstande) samlet score >/=18.
• Alder: >/=65 år gammel (på tidspunktet for informeret samtykke)
• Køn: Mand eller kvinde.
• Indlæggelse eller ambulant status: Enten
• Informeret samtykke: Forsøgspersonen skal selv give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med disposition for krampeanfald (som i øjeblikket har eller tidligere har haft krampeanfald, febril krampeanfald i spædbarnsalderen, cerebral tumor, cerebrovaskulær lidelse eller hovedskade, som har en familiehistorie med idiopatiske anfald, patienter med diabetes, som er blevet behandlet med oral hypoglykæmi eller insulin, eller som bruger medicin, der sænker tærsklen for anfald)

• Patienter, der i øjeblikket har eller har en tidligere historie med følgende lidelser:

  • Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
  • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
• Patienter med en historie med manisk episode
• Patienter med en tidligere eller nuværende DSM-IV-TR diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse
• Patienter med en aktuel DSM-IV-TR-akse II-diagnose (f.eks. antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse)
• Patienter, der starter psykoterapi (bortset fra understøttende psykoterapi, der ikke er rettet mod terapeutisk effekt og sandsynligvis ikke vil påvirke effektevaluering) og standardiseret kognitiv adfærdsterapi inden for 12 uger før starten af ​​behandlingsfasen
• Patienter med diagnosen stofmisbrug (alkohol eller stof) efter DSM-IV-TR-kriterierne eller med diagnosen stofafhængighed inden for 1 år før start af behandlingsfasen
• Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 24 uger før påbegyndelse af behandlingsfasen
• Patienter, der har taget MAO-hæmmere (selegilinhydrochlorid) inden for 2 uger før starten af ​​behandlingsfasen
• Patienter, der har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før starten af ​​forbehandlingsfasen
• Patienter, der har forsøgt selvmord inden for 24 uger før påbegyndelse af behandlingsfasen, eller patienter, for hvem scoren for det selvmordsrelaterede emne i HAM-D er >/=3, eller patienter, hvor risikoen for selvmord vurderes til at være være høj af investigator (sub-investigator).
• Patienter, hvor risikoen for drab vurderes at være høj af investigator (sub-investigator).
• Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for 323U66
• Patienter med alvorlig cerebral sygdom
• Patienter, der har EKG eller kliniske beviser for en hvilken som helst hjertelidelse, som investigator (under-investigator) vurderer, at forsøgspersonen er disponeret for iskæmi eller arytmi
• Patienter med alvorlige fysiske symptomer (dvs. hjerte-/lever-/nyrelidelse, hæmatopoietisk lidelse).

Alvorlighedsindekset er Grad 3 af "Kriterier for klassificering af alvoren af ​​bivirkninger af lægemidler mv." (PAB/PSD nr. 80 i 1992).

• Patienter, der har en historie eller kompliceret karcinom eller ondartet tumor.
• Patienter, hvis alvorlige depressive lidelse skyldes direkte fysiologiske virkninger af en generel medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, kroniske smerter)
• Patienter med systolisk blodtryk på >/=160 mmHg eller diastolisk blodtryk på >/=100 mmHg ved starten af ​​behandlingsperioden
• Patienter diagnosticeret med demens
• Patienter, som er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens (sub-investigator).