Studie av Bupropion SR (323U66) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom i Japan

Inklusionskriterier:

• Målsjukdom: Patienter som diagnostiserats ha följande primära sjukdom och aktuell allvarlig depressiv episod under minst 8 veckor på basis av DSM-IV-TR-kriterier.

  • Major depressiv sjukdom, enstaka avsnitt (296,2x) (exklusive de med psykotiska egenskaper)
  • Major depressiv sjukdom, återkommande (296,3x). (exklusive de med psykotiska egenskaper)
• HAM-D (17 objekt) totalpoäng >/=18.
• Ålder: >/=65 år (vid tidpunkten för informerat samtycke)
• Kön: Man eller kvinna.
• Status för slutenvård eller öppenvård: Antingen
• Informerat samtycke: Försökspersonen måste själv ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med anlag för krampanfall (som för närvarande har eller har en tidigare historia av krampanfall, feberkramper i spädbarnsåldern, hjärntumör, cerebrovaskulär störning eller huvudskada, som har en familjehistoria av idiopatiska anfall, patienter med diabetes som har behandlats med oralt hypoglykemikalier eller insulin, eller som använder droger som sänker tröskeln för anfall)

• Patienter som för närvarande har eller har en tidigare historia av följande sjukdomar:

  • Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
  • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
• Patienter med en historia av manisk episod
• Patienter med en tidigare eller aktuell DSM-IV-TR-diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning
• Patienter med en aktuell DSM-IV-TR Axis II-diagnos (t.ex. antisocial eller borderline personlighetsstörning)
• Patienter som påbörjar psykoterapi (förutom stödjande psykoterapi som inte syftar till terapeutisk effekt och som sannolikt inte kommer att påverka effektutvärderingen) och standardiserad kognitiv beteendeterapi inom 12 veckor innan behandlingsfasen påbörjas
• Patienter med diagnosen drogmissbruk (alkohol eller drog) enligt DSM-IV-TR-kriterierna eller med diagnosen substansberoende inom 1 år innan behandlingsfasen påbörjas
• Patienter som har fått elektrokonvulsiv behandling inom 24 veckor innan behandlingsfasen påbörjas
• Patienter som har tagit MAO-hämmare (selegilinhydroklorid) inom 2 veckor före början av behandlingsfasen
• Patienter som har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före början av förbehandlingsfasen
• Patienter som har försökt begå självmord inom 24 veckor före början av behandlingsfasen, eller patienter för vilka poängen för den självmordsrelaterade delen av HAM-D är >/=3, eller patienter där suicidrisken bedöms vara vara hög av utredaren (underutredaren).
• Patienter där risken för mord bedöms vara hög av utredaren (underutredaren).
• Patienter med en historia av överkänslighet mot 323U66
• Patienter med allvarlig cerebral sjukdom
• Patienter som har EKG eller kliniska bevis på något hjärttillstånd som utredaren (underutredaren) bedömer att patienten är predisponerad för ischemi eller arytmi
• Patienter med allvarliga fysiska symtom (dvs. hjärt/lever/njursjukdom, hematopoetisk störning).

Allvarsindexet är Grad 3 av "Kriterier för klassificering av allvarlighetsgrad av biverkningar av läkemedel, etc." (PAB/PSD nr 80 1992).

• Patienter som har en historia eller komplicerat karcinom eller malign tumör.
• Patienter vars egentliga depression beror på direkta fysiologiska effekter av ett allmänt medicinskt tillstånd (till exempel hypotyreos, Parkinsons sjukdom, kronisk smärta)
• Patienter med systoliskt blodtryck på >/=160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på >/=100 mmHg i början av behandlingsperioden
• Patienter med diagnosen demens
• Patienter som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens (underutredarens bedömning).