Estudo da bupropiona SR (323U66) em pacientes com transtorno depressivo maior no Japão

Critério de inclusão:

• Doença-alvo: pacientes diagnosticados como tendo a seguinte doença primária e episódio depressivo maior atual por pelo menos 8 semanas com base nos critérios do DSM-IV-TR.

  • Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único (296,2x) (excluindo aqueles com características psicóticas)
  • Transtorno Depressivo Maior, Recorrente (296,3x). (excluindo aqueles com características psicóticas)
• HAM-D (17 itens) pontuação total >/=18.
• Idade: >/=65 anos (no momento do consentimento informado)
• Gênero: Masculino ou Feminino.
• Situação de paciente internado ou ambulatorial: Ou
• Consentimento informado: O próprio sujeito deve dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com predisposição a convulsões (que atualmente têm ou tiveram história de convulsão, convulsão febril na infância, tumor cerebral, distúrbio cerebrovascular ou traumatismo craniano, história familiar de convulsão idiopática, pacientes com diabetes que foram tratados com hipoglicemiantes ou insulina, ou que usam drogas que diminuem o limiar de convulsão)

• Pacientes que têm atualmente ou tiveram um histórico dos seguintes distúrbios:

  • Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
  • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
• Pacientes com história de episódio maníaco
• Pacientes com um diagnóstico DSM-IV-TR passado ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
• Pacientes com um diagnóstico atual do Eixo II do DSM-IV-TR (por exemplo, transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe)
• Pacientes iniciando psicoterapia (exceto para psicoterapia de apoio sem objetivo de eficácia terapêutica e com pouca probabilidade de afetar a avaliação da eficácia) e terapia cognitivo-comportamental padronizada dentro de 12 semanas antes do início da fase de tratamento
• Pacientes com diagnóstico de abuso de substância (álcool ou droga) pelos critérios do DSM-IV-TR ou com diagnóstico de dependência de substância no período de 1 ano anterior ao início da fase de tratamento
• Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nas 24 semanas anteriores ao início da fase de tratamento
• Doentes que tomaram inibidores da MAO (cloridrato de selegilina) nas 2 semanas anteriores ao início da fase de tratamento
• Pacientes que tomaram outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores ao início da fase de pré-tratamento
• Pacientes que tentaram suicídio dentro de 24 semanas antes do início da fase de tratamento, ou pacientes para os quais a pontuação do item relacionado ao suicídio do HAM-D é >/=3, ou pacientes nos quais o risco de suicídio é considerado ser alta pelo investigador (sub-investigador).
• Pacientes em que o risco de homicídio é considerado alto pelo investigador (sub-investigador).
• Pacientes com história de hipersensibilidade ao 323U66
• Pacientes com doença cerebral grave
• Pacientes com ECG ou evidência clínica de qualquer condição cardíaca que o investigador (sub-investigador) avalie que o sujeito está predisposto a isquemia ou arritmia
• Pacientes com sintomas físicos graves (ou seja, doença cardíaca/hepática/renal, doença hematopoiética).

O índice de gravidade é Grau 3 de "Critérios para classificação de gravidade de reações adversas a medicamentos, produtos farmacêuticos, etc." (PAB/PSD nº 80 em 1992).

• Pacientes com histórico ou carcinoma complicado ou tumor maligno.
• Pacientes cujo transtorno depressivo maior se deve a efeitos fisiológicos diretos de uma condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo, doença de Parkinson, dor crônica)
• Pacientes com pressão arterial sistólica de >/= 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de >/= 100 mmHg no início do período de tratamento
• Pacientes diagnosticados com demência
• Pacientes que são inadequados para participar do estudo no julgamento do investigador (sub-investigador).