323U66 SR i Major depressiv lidelse (MDD) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Major depressiv lidelse (MDD)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: 323U66 SR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Fukuoka, Japan, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima, Japan, 961-0021
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 861-8002
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japan, 399-8695
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japan, 395-0056
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 164-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 189-0012
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Målsykdom: Pasienter diagnostisert med følgende primærsykdom og gjeldende alvorlig depressiv episode i minst 8 uker på grunnlag av DSM-IV-TR-kriterier.
- Major Depressive Disorder, enkelt episode (296,2x) (unntatt de med psykotiske egenskaper)
- Major depressiv lidelse, tilbakevendende (296,3x). (unntatt de med psykotiske egenskaper)
HAM-D (17 elementer) totalscore >/=18.
Alder: >/=65 år gammel (på tidspunktet for informert samtykke)
Kjønn: Mann eller kvinne.
Innlagt eller poliklinisk status: Enten
Informert samtykke: Forsøkspersonen må selv gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med disposisjon for anfall (som for tiden har eller har tidligere hatt anfall, feberkramper i spedbarnsalderen, hjernesvulst, cerebrovaskulær lidelse eller hodeskade, som har en familiehistorie med idiopatiske anfall, pasienter med diabetes som har blitt behandlet med oral hypoglykemiske midler eller insulin, eller som bruker medisiner som senker terskelen for anfall)
Pasienter som for øyeblikket har eller har en tidligere historie med følgende lidelser:
- Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
- Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
Pasienter med en historie med manisk episode
Pasienter med tidligere eller nåværende DSM-IV-TR-diagnose for schizofreni eller annen psykotisk lidelse
Pasienter med en aktuell DSM-IV-TR akse II-diagnose (f.eks. antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse)
Pasienter som starter psykoterapi (bortsett fra støttende psykoterapi som ikke er rettet mot terapeutisk effekt og som sannsynligvis ikke vil påvirke effektevaluering) og standardisert kognitiv atferdsterapi innen 12 uker før starten av behandlingsfasen
Pasienter med diagnose rusmisbruk (alkohol eller narkotika) etter DSM-IV-TR-kriteriene eller med diagnose rusavhengighet innen 1 år før oppstart av behandlingsfasen
Pasienter som har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 24 uker før start av behandlingsfasen
Pasienter som har tatt MAO-hemmere (selegilinhydroklorid) innen 2 uker før oppstart av behandlingsfasen
Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før starten av forbehandlingsfasen
Pasienter som har forsøkt selvmord innen 24 uker før oppstart av behandlingsfasen, eller pasienter hvor poengsummen for det selvmordsrelaterte elementet i HAM-D er >/=3, eller pasienter hvor selvmordsrisikoen vurderes til å være være høy av etterforskeren (underetterforskeren).
Pasienter hvor risikoen for drap vurderes til å være høy av etterforsker (underetterforsker).
Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor 323U66
Pasienter med alvorlig hjernesykdom
Pasienter som har EKG eller kliniske bevis på en hjertetilstand som etterforskeren (underetterforskeren) vurderer at personen er disponert for iskemi eller arytmi
Pasienter med alvorlige fysiske symptomer (dvs. hjerte/lever/nyrelidelse, hematopoetisk lidelse).

Alvorlighetsindeksen er grad 3 av "Kriterier for klassifisering av alvorlighetsgrad av legemiddelbivirkninger på farmasøytiske produkter, etc." (PAB/PSD nr.80 i 1992).

Pasienter som har en historie eller komplisert karsinom eller ondartet svulst.
Pasienter hvis alvorlige depressive lidelser skyldes direkte fysiologiske effekter av en generell medisinsk tilstand (for eksempel hypotyreose, Parkinsons sykdom, kronisk smerte)
Pasienter med systolisk blodtrykk på >/=160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >/=100 mmHg ved starten av behandlingsperioden
Pasienter diagnostisert med demens
Pasienter som er upassende for å delta i studien etter utrederens (underutrederens) vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) totalpoengsum ved uke 8 Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum ved uke 4 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum ved uke 8 Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av respondenter basert på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk). Responders er definert som forsøkspersoner som hadde en nedgang på >/= 50 % total poengsum på HAM D.	Uke 4
Prosentandel av respondenter basert på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ved uke 8 Tidsramme: Uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk). Responders er definert som forsøkspersoner som hadde en nedgang på >/= 50 % total poengsum på HAM D.	Uke 8
Prosentandel av remittere basert på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk). Remittere er definert som forsøkspersoner med en HAM D totalscore på </= 7.	Uke 4
Prosentandel av remittere basert på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ved uke 8 Tidsramme: Uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk). Remittere er definert som forsøkspersoner med en HAM D totalscore på </= 7.	Uke 8
Endring fra baseline i Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) for hvert spørsmåls poengsum i uke 4 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) for hvert spørsmåls poengsum i uke 8 Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endring og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av endring fra baseline i Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) for hvert spørsmåls poengsum i uke 4 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endringer og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM-D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Utgangspunkt og uke 4
Prosentandel av endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) for hvert spørsmåls poengsum ved uke 8 Tidsramme: Grunnlinje og uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endringer og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Grunnlinje og uke 8
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) totalpoengsum ved uke 4 og uke 8 Tidsramme: Uke 4 og uke 8	Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) inneholder 17 spørsmål som oppdager endringer og måler sykdommens alvorlighetsgrad. Individuelle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med total HAM D-score fra 0 (ikke syk) til 53 (alvorlig syk).	Uke 4 og uke 8
Prosentandel av respondenter basert på det kliniske globale inntrykket – Global Improvement Score (CGI-I) ved uke 4 og uke 8 Tidsramme: Uke 4 og uke 8	CGI-I vurderer utrederens inntrykk av pasientens nåværende sykdom. Tidsrommet er uken før vurderingen og poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Responders er forsøkspersoner som har en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på CGI-I.	Uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk (CGI) alvorlighetsgrad av sykdom i uke 1, 2, 3, 4, 8 Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8	CGI-S vurderer etterforskerens inntrykk av alvorlighetsgraden av pasientens nåværende sykdom. Tidsrommet er uken før vurderingen og poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).	Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8
Uønskede hendelser (>=5 % forekomst) Tidsramme: Baseline til og med uke 8		Baseline til og med uke 8
Alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Baseline til og med uke 8		Baseline til og med uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AK1102369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie av Bupropion SR (323U66) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse i Japan

Klinisk evaluering av bupropion SR (323U66) hos pasienter med depresjon - undersøkelse hos eldre pasienter med depresjon