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Studie von Bupropion SR (323U66) bei Patienten mit Major Depression in Japan

13. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Bupropion SR (323U66) bei Patienten mit Depression – Untersuchung bei älteren Patienten mit Depression

Dies ist eine Studie, um klinische Erfahrungen mit 323U66 SR bei älteren Patienten mit Depressionen bei wiederholter Gabe von 323U66 SR bis zu 300 mg/Tag zu sammeln und eine explorative Untersuchung zu Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischem Profil bei älteren Patienten mit Depressionen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielerkrankung: Patienten, bei denen auf der Grundlage der DSM-IV-TR-Kriterien die folgende Grunderkrankung und aktuelle schwere depressive Episode seit mindestens 8 Wochen diagnostiziert wurden.

    • Major Depression, einzelne Episode (296.2x) (ausgenommen diejenigen mit psychotischen Merkmalen)
    • Major Depression, rezidivierend (296,3x). (ausgenommen diejenigen mit psychotischen Merkmalen)
  • HAM-D (17 Items) Gesamtpunktzahl >/=18.
  • Alter: >/= 65 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  • Stationärer oder ambulanter Status: Entweder
  • Einverständniserklärung: Der Proband selbst muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle (die derzeit Krampfanfälle, Fieberkrämpfe im Säuglingsalter, Hirntumoren, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Kopfverletzungen haben oder in der Vorgeschichte hatten, idiopathische Krampfanfälle in der Familienanamnese hatten, Patienten mit Diabetes, die mit oralen Krampfanfällen behandelt wurden Hypoglykämie oder Insulin, oder die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle senken)

  • Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit folgende Erkrankungen haben:

    • Magersucht (DSM-IV-TR 307.1)
    • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
  • Patienten mit einer Geschichte von manischen Episoden
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose (z. B. antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase mit einer Psychotherapie (mit Ausnahme einer unterstützenden Psychotherapie, die nicht auf therapeutische Wirksamkeit abzielt und die Wirksamkeitsbewertung wahrscheinlich nicht beeinflusst) und einer standardisierten kognitiven Verhaltenstherapie beginnen
  • Patienten mit einer Diagnose von Drogenmissbrauch (Alkohol oder Droge) nach den DSM-IV-TR-Kriterien oder mit einer Diagnose von Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Behandlungsphase
  • Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase MAO-Hemmer (Selegilinhydrochlorid) eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Vorbehandlungsphase ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase einen Suizidversuch unternommen haben, oder Patienten, bei denen der Score des suizidbezogenen Items von HAM-D >/= 3 ist, oder Patienten, bei denen das Suizidrisiko als hoch eingeschätzt wird vom Ermittler (Unterermittler) hoch sein.
  • Patienten, bei denen das Tötungsrisiko vom Prüfarzt (Unterprüfarzt) als hoch eingeschätzt wird.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 323U66
  • Patienten mit schweren zerebralen Erkrankungen
  • Patienten mit EKG oder klinischem Nachweis einer Herzerkrankung, bei denen der Prüfarzt (Sub-Prüfarzt) feststellt, dass das Subjekt für Ischämie oder Arrhythmie prädisponiert ist
  • Patienten mit schweren körperlichen Symptomen (z. Herz-/Leber-/Nierenerkrankung, hämatopoetische Störung).

Der Index der Schwere ist Grad 3 der „Kriterien für die Einstufung der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf pharmazeutische Produkte usw.“ (PAB/PSD Nr. 80 im Jahr 1992).

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem komplizierten Karzinom oder bösartigen Tumor.
  • Patienten, deren schwere depressive Störung auf direkte physiologische Auswirkungen einer allgemeinen Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. Hypothyreose, Parkinson-Krankheit, chronische Schmerzen)
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von >/=160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von >/=100 mmHg zu Beginn des Behandlungszeitraums
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes (Unterprüfarzt) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Responder basierend auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht. Responder sind als Probanden definiert, die einen Rückgang von >/= 50 % der Gesamtpunktzahl auf dem HAM D hatten.
Woche 4
Prozentsatz der Responder basierend auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht. Responder sind als Probanden definiert, die einen Rückgang von >/= 50 % der Gesamtpunktzahl auf dem HAM D hatten.
Woche 8
Prozentsatz der Remitter basierend auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht. Remitter sind definiert als Probanden mit einem HAM D Gesamtscore von </= 7.
Woche 4
Prozentsatz der Remitter basierend auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht. Remitter sind definiert als Probanden mit einem HAM D Gesamtscore von </= 7.
Woche 8
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) der Punktzahl jeder Frage in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 4
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert für die Punktzahl jeder Frage in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) für die Punktzahl jeder Frage in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM-D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) für die Punktzahl jeder Frage in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAM D-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) reicht.
Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Responder basierend auf dem Clinical Global Impression – Global Improvement Score (CGI-I) in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Der CGI-I bewertet den Eindruck des Untersuchers von der aktuellen Erkrankung des Patienten. Die Zeitspanne ist die Woche vor der Bewertung und die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Responder sind Probanden, die im CGI-I eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) haben.
Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8
Der CGI-S bewertet den Eindruck des Untersuchers von der Schwere der aktuellen Erkrankung des Patienten. Die Zeitspanne ist die Woche vor der Bewertung und die Punktzahl reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8
Unerwünschte Ereignisse (>=5 % Inzidenz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK1102369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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