日本の大うつ病性障害患者におけるブプロピオン SR (323U66) の研究
2015年4月13日 更新者：GlaxoSmithKline
うつ病患者におけるブプロピオン SR (323U66) の臨床評価 - うつ病の高齢患者における調査
これは、323U66 SR を 300mg/日まで反復投与した高齢のうつ病患者に対する 323U66 SR の臨床経験を得て、高齢のうつ病患者における安全性、有効性、および薬物動態プロファイルに関する探索的調査を行うための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、961-0021
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、399-8695
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、395-0056
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、164-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、189-0012
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象疾患：DSM-IV-TR基準に基づき、以下の原疾患を有し、現在の大うつ病エピソードが8週間以上あると診断された患者。
- 大うつ病性障害、単一エピソード (296.2x) （精神病的特徴のあるものを除く）
- 大うつ病性障害、再発 (296.3x)。 （精神病的特徴のあるものを除く）
- HAM-D (17 項目) 合計スコア >/=18。
- 年齢：65歳以上（同意取得時）
- 性別：男性または女性。
- 入院または外来患者の状態: どちらか
- インフォームド コンセント: 被験者自身が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- けいれん発作を起こしやすい体質の患者（現在、けいれん発作、熱性けいれん性乳幼児期熱性けいれん発作、脳腫瘍、脳血管障害、頭部外傷の既往歴がある人、家族に特発性けいれん歴がある人、内服薬による治療を受けている糖尿病患者さん）血糖降下薬またはインスリン、または発作の閾値を下げる薬を使用している人)
現在、以下の疾患を患っている、または過去に患ったことがある患者：
- 拒食症 (DSM-IV-TR 307.1)
- 神経性過食症 (DSM-IV-TR 307.51)
- 躁病エピソードの既往のある患者
- -統合失調症または他の精神病性障害の過去または現在のDSM-IV-TR診断を受けた患者
- -現在DSM-IV-TR Axis IIと診断されている患者（反社会的または境界性パーソナリティ障害など）
- -精神療法（治療効果を目的とせず、効果評価に影響を与える可能性が低い支持的心理療法を除く）および標準化された認知行動療法を開始する患者 治療段階の開始前の12週間以内
- -DSM-IV-TR基準による物質乱用（アルコールまたは薬物）の診断を受けた患者、または治療段階の開始前の1年以内に物質依存と診断された患者
- -治療段階の開始前24週間以内に電気けいれん療法を受けた患者
- 治療開始前2週間以内にMAO阻害剤（塩酸セレギリン）を服用した患者
- -前治療段階の開始前12週間以内に別の治験薬を服用した患者
- 治療期開始前24週間以内に自殺未遂をした患者、またはHAM-Dの自殺関連項目のスコアが3以上の患者、または自殺の危険性が低いと判断された患者調査官（副調査官）によって高く評価されます。
- 治験責任医師（分担医師）が殺人の危険性が高いと判断した患者。
- 323U66に対する過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な脳疾患の患者
- -心電図または心臓病の臨床的証拠がある患者 治験責任医師（副治験責任医師）が対象を評価する 虚血または不整脈の素因がある
- 深刻な身体症状のある患者（すなわち 心・肝・腎障害、造血障害）
重篤度の指標は「医薬品等の副作用の重篤度の分類基準」のグレード3です。 （1992年PAB/PSD No.80）。
- 病歴または複雑な癌または悪性腫瘍を有する患者。
- 一般的な病状（甲状腺機能低下症、パーキンソン病、慢性疼痛など）の直接的な生理学的影響による大うつ病性障害の患者
- -治療期間の開始時に収縮期血圧が>/=160 mmHgまたは拡張期血圧が>/=100 mmHgの患者
- 認知症と診断された患者
- 研究責任者（分担研究者）が本研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化（8週目の合計スコア）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化率（4週目の合計スコア）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 4 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化率（HAM-D）8週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 8 週目
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4週目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）に基づくレスポンダーの割合
時間枠：4週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
レスポンダーは、HAM D の合計スコアが 50% 以上減少した被験者として定義されます。
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4週目
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8週目のうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）に基づくレスポンダーの割合
時間枠：8週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
レスポンダーは、HAM D の合計スコアが 50% 以上減少した被験者として定義されます。
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8週目
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4週目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）に基づく送金者の割合
時間枠：4週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
送金者は、HAM D 合計スコアが </= 7 の被験者として定義されます。
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4週目
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8週目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）に基づく送金者の割合
時間枠：8週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
送金者は、HAM D 合計スコアが </= 7 の被験者として定義されます。
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8週目
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4週目の各質問のスコアのうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 4 週目
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8週目の各質問のスコアに対するうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 8 週目
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4週目の各質問のスコアに対するうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 53 (重病) です。
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ベースラインと 4 週目
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8週目の各質問のスコアに対するうつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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ベースラインと 8 週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) 4 週目と 8 週目の合計スコア
時間枠：4週目と8週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM D スコアは 0 (病気ではない) から 53 (重病) の範囲です。
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4週目と8週目
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4 週目および 8 週目の臨床全体印象 - 全体改善スコア (CGI-I) に基づくレスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
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CGI-I は、患者の現在の病気に対する研究者の印象を評価します。
期間は評価の前の週で、スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
応答者は、CGI-I で 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアを持つ被験者です。
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4週目と8週目
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1、2、3、4、8週目のClinical Global Impression (CGI)重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8 週目
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CGI-S は、患者の現在の病気の重症度に対する調査官の印象を評価します。
期間は評価の前の週で、スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
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ベースライン、1、2、3、4、8 週目
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有害事象（発生率>=5%）
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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重篤な有害事象
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
323U66SRの臨床試験
-
Instituto de Investigación Marqués de Valdecillaまだ募集していません
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research募集