323U66 SR Major depresszív zavar (MDD)-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Major depresszív zavar (MDD)

Beavatkozás / kezelés

Drog: 323U66 SR

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- - Fukuoka, Japán, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima, Japán, 961-0021
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japán, 861-8002
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japán, 399-8695
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japán, 395-0056
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japán, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 164-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 189-0012
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Célbetegség: Azok a betegek, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok alapján legalább 8 hétig a következő elsődleges betegségben és aktuális major depressziós epizódban diagnosztizáltak.
- Major depresszív zavar, egyetlen epizód (296,2x) (kivéve a pszichotikus tulajdonságokkal rendelkezőket)
- Major depressziós zavar, visszatérő (296,3x). (kivéve a pszichotikus tulajdonságokkal rendelkezőket)
HAM-D (17 tétel) összpontszám >/=18.
Életkor: >/=65 éves (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
Nem: férfi vagy nő.
Fekvő- vagy járóbeteg státusz: bármelyik
Tájékoztatott beleegyezés: Az alanynak magának kell írásban beleegyeznie.

Kizárási kritériumok:

Görcsrohamra hajlamos betegek (akiknek jelenleg vagy korábban volt görcsrohama, lázas görcsroham csecsemőkorban, agydaganat, agyi érrendszeri rendellenesség vagy fejsérülés, akiknek a családjában előfordult idiopátiás roham, cukorbetegek, akiket orálisan kezeltek hipoglikémiás betegek vagy inzulin, vagy akik a rohamok küszöbét csökkentő gyógyszereket szednek)
Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy korábban a következő rendellenességei vannak:
- Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
- Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében mániás epizód szerepel
Olyan betegek, akiknél a múltban vagy jelenlegi DSM-IV-TR-diagnózisban skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
Jelenlegi DSM-IV-TR Axis II diagnózisú betegek (pl. antiszociális vagy borderline személyiségzavar)
A pszichoterápiát (kivéve a szupportív pszichoterápiát, amely nem a terápiás hatékonyságra irányul, és nem valószínű, hogy befolyásolja a hatékonyság értékelését) és standardizált kognitív viselkedésterápiát a kezelési fázis kezdete előtt 12 héten belül megkezdő betegek
Azok a betegek, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok alapján kábítószer-abúzus (alkohol vagy kábítószer) diagnosztizáltak, vagy akiknél a kezelési szakasz megkezdése előtt 1 éven belül szerfüggőséget diagnosztizáltak
Azok a betegek, akik a kezelési fázis kezdete előtt 24 héten belül elektrokonvulzív kezelésben részesültek
Olyan betegek, akik a kezelési fázis kezdete előtt 2 héten belül MAO-gátlót (szelegilin-hidroklorid) szedtek
Azok a betegek, akik az előkezelési fázis kezdete előtt 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert szedtek
Azok a betegek, akik a kezelési fázis kezdete előtt 24 héten belül öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy olyan betegek, akiknél a HAM-D öngyilkossággal kapcsolatos tételének pontszáma >/=3, vagy olyan betegek, akiknél az öngyilkosság kockázata magas legyen a nyomozó (alnyomozó).
Olyan betegek, akiknél az emberölés kockázatát a nyomozó (alnyomozó) magasnak ítéli.
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a 323U66-ra
Súlyos agyi betegségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknek EKG-ja vagy bármely olyan szívbetegség klinikai bizonyítéka van, amelyet a vizsgáló (alvizsgáló) értékel az alanynál, hajlamosak ischaemiára vagy aritmiára
Súlyos testi tünetekkel küzdő betegek (pl. szív/máj/vesebetegség, vérképzőszervi rendellenesség).

A súlyossági mutató a "Gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások súlyosságának osztályozási kritériumai stb." 3. fokozata. (PAB/PSD No.80 1992-ben).

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményes karcinómában vagy rosszindulatú daganatban szerepel.
Betegek, akiknek súlyos depressziós rendellenessége egy általános egészségi állapot közvetlen fiziológiai hatásaira vezethető vissza (például hypothyreosis, Parkinson-kór, krónikus fájdalom)
Betegek, akiknek szisztolés vérnyomása >/=160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >/=100 Hgmm a kezelési időszak kezdetén
Demenciával diagnosztizált betegek
Azok a betegek, akik a vizsgáló (alvizsgáló) megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D) összpontszámában a 8. héten Időkeret: Alapállapot és 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a Hamilton-értékelési skála depresszióra (HAM-D) összpontszámában a 4. héten Időkeret: Alapállapot és 4. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 4. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a Hamilton-besorolási skála depresszióra (HAM-D) összpontszámában a 8. héten Időkeret: Alapállapot és 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 8. hét
A válaszadók százalékos aránya a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HAM-D) alapján a 4. héten Időkeret: 4. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed. A válaszadók olyan alanyok, akiknél a HAM D összpontszáma >/= 50%-kal csökkent.	4. hét
A válaszadók százalékos aránya a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HAM-D) alapján a 8. héten Időkeret: 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed. A válaszadók olyan alanyok, akiknél a HAM D összpontszáma >/= 50%-kal csökkent.	8. hét
Az átutalók százalékos aránya a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HAM-D) alapján a 4. héten Időkeret: 4. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed. Az átutalók a </= 7 HAM D összpontszámmal rendelkező alanyok.	4. hét
Az átutalók százalékos aránya a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HAM-D) alapján a 8. héten Időkeret: 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed. Az átutalók a </= 7 HAM D összpontszámmal rendelkező alanyok.	8. hét
Változás az alapértékhez képest a Hamilton depresszióra vonatkozó értékelési skálában (HAM-D) az egyes kérdések pontszámában a 4. héten Időkeret: Alapállapot és 4. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton-besorolási skála depresszióban (HAM-D) minden kérdés pontszámánál a 8. héten Időkeret: Alapállapot és 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 8. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya a Hamilton-besorolási skálán a depresszióra (HAM-D) az egyes kérdések pontszámainál a 4. héten Időkeret: Alapállapot és 4. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételeket 0-4, 0-3 és 0-2 skálán értékelik, a teljes HAM-D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 4. hét
A Hamilton Rating Scale for Depression Scale (HAM-D) kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az egyes kérdések pontszámainál a 8. héten Időkeret: Alapállapot és 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	Alapállapot és 8. hét
Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D) összpontszám a 4. és a 8. héten Időkeret: 4. és 8. hét	A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17 kérdést tartalmaz, amelyek észlelik a változásokat és mérik a betegség súlyosságát. Az egyes tételek értékelése 0-4, 0-3 és 0-2 skálán történik, a teljes HAM D pontszám 0-tól (nem beteg) 53-ig (súlyosan beteg) terjed.	4. és 8. hét
A válaszadók százalékos aránya a klinikai globális benyomás alapján – Globális javulási pontszám (CGI-I) a 4. és a 8. héten Időkeret: 4. és 8. hét	A CGI-I felméri a vizsgáló benyomását a páciens aktuális betegségéről. Az időintervallum az értékelés előtti hét, és a pontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A válaszadók olyan alanyok, akiknek 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámuk van a CGI-I-n.	4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás (CGI) betegség súlyossági pontszámában az 1., 2., 3., 4., 8. héten Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 8. hét	A CGI-S felméri a vizsgáló benyomását a páciens aktuális betegségének súlyosságáról. Az időintervallum az értékelés előtti hét, és a pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) mozog.	Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 8. hét
Nemkívánatos események (>=5%-os előfordulás) Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig		Alaphelyzet a 8. hétig
Súlyos nemkívánatos események Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig		Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AK1102369

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A Bupropion SR (323U66) vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél Japánban

A Bupropion SR (323U66) klinikai értékelése depressziós betegeknél – Kivizsgálás idős, depressziós betegeknél