Изучение бупропиона SR (323U66) у пациентов с большим депрессивным расстройством в Японии

Критерии включения:

• Целевое заболевание: пациенты, у которых диагностировано следующее основное заболевание и текущий большой депрессивный эпизод в течение как минимум 8 недель на основании критериев DSM-IV-TR.

  • Большое депрессивное расстройство, один эпизод (296,2x) (исключая лиц с психотическими чертами)
  • Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее (296,3x). (исключая лиц с психотическими чертами)
• HAM-D (17 пунктов) суммарный балл >/=18.
• Возраст: >/= 65 лет (на момент информированного согласия)
• Пол: мужской или женский.
• Стационарное или амбулаторное состояние: Либо
• Информированное согласие: субъект сам должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с предрасположенностью к судорогам (у которых в настоящее время или в анамнезе были судороги, фебрильные судорожные припадки в младенчестве, опухоли головного мозга, цереброваскулярные расстройства или черепно-мозговая травма, у которых есть семейный анамнез идиопатических судорог, пациенты с диабетом, которые лечились пероральными гипогликемические или инсулинозависимые, или принимающие препараты, снижающие судорожный порог)

• Пациенты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе следующие заболевания:

  • Нервная анорексия (DSM-IV-TR 307.1)
  • Нервная булимия (DSM-IV-TR 307.51)
• Пациенты с маниакальным эпизодом в анамнезе
• Пациенты с прошлым или текущим диагнозом шизофрении или другого психотического расстройства согласно DSM-IV-TR.
• Пациенты с текущим диагнозом оси II DSM-IV-TR (например, антисоциальное или пограничное расстройство личности)
• Пациенты, начинающие психотерапию (за исключением поддерживающей психотерапии, не направленной на достижение терапевтической эффективности и вряд ли повлияющей на оценку эффективности) и стандартизированную когнитивно-поведенческую терапию в течение 12 недель до начала фазы лечения.
• Пациенты с диагнозом злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) по критериям DSM-IV-TR или с диагнозом зависимости от психоактивных веществ в течение 1 года до начала фазы лечения
• Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение 24 недель до начала фазы лечения.
• Пациенты, принимавшие ингибиторы МАО (селегилина гидрохлорид) в течение 2 недель до начала фазы лечения.
• Пациенты, принимавшие другой исследуемый препарат в течение 12 недель до начала фазы предварительного лечения.
• Пациенты, предпринявшие попытку самоубийства в течение 24 недель до начала фазы лечения, или пациенты, у которых балл связанного с суицидом пункта HAM-D составляет >/= 3, или пациенты, у которых риск самоубийства оценивается как низкий. быть высоким следователем (суб-исследователем).
• Пациенты, у которых риск убийства оценивается следователем (младшим следователем) как высокий.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к 323U66 в анамнезе.
• Пациенты с серьезными церебральными заболеваниями
• Пациенты, у которых есть ЭКГ или клинические признаки любого сердечного заболевания, которые исследователь (вспомогательный исследователь) оценивает как субъекта, предрасположенного к ишемии или аритмии.
• Пациенты с серьезными соматическими симптомами (т. сердечные/печеночные/почечные расстройства, нарушения кроветворения).

Индекс серьезности – 3 степень «Критериев классификации серьезности нежелательных лекарственных реакций на фармацевтические продукты и др.». (PAB/PSD №80 в 1992 г.).

• Пациенты с осложненной карциномой или злокачественной опухолью в анамнезе.
• Пациенты, у которых большое депрессивное расстройство обусловлено прямым физиологическим воздействием общего состояния здоровья (например, гипотиреозом, болезнью Паркинсона, хронической болью)
• Пациенты с систолическим артериальным давлением >/=160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >/=100 мм рт.ст. в начале периода лечения
• Пациенты с диагнозом деменция
• Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании по мнению исследователя (соисследователя).