Studio del bupropione SR (323U66) in pazienti con disturbo depressivo maggiore in Giappone

Criterio di inclusione:

• Malattia bersaglio: pazienti con diagnosi di malattia primaria seguente e episodio depressivo maggiore in corso da almeno 8 settimane sulla base dei criteri del DSM-IV-TR.

  • Disturbo depressivo maggiore, episodio singolo (296,2x) (esclusi quelli con caratteristiche psicotiche)
  • Disturbo depressivo maggiore, ricorrente (296,3x). (esclusi quelli con caratteristiche psicotiche)
• HAM-D (17 item) punteggio totale >/=18.
• Età: >/=65 anni (al momento del consenso informato)
• Sesso: maschio o femmina.
• Stato ospedaliero o ambulatoriale: entrambi
• Consenso informato: il soggetto stesso deve dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con predisposizione alle convulsioni (che hanno attualmente o hanno una storia passata di convulsioni, convulsioni febbrili convulsive nell'infanzia, tumore cerebrale, disturbo cerebrovascolare o trauma cranico, che hanno una storia familiare di convulsioni idiopatiche, pazienti con diabete che sono stati trattati con ipoglicemizzanti o insulinici, o che fanno uso di farmaci che abbassano la soglia delle convulsioni)

• Pazienti che hanno attualmente o hanno una storia passata dei seguenti disturbi:

  • Anoressia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
  • Bulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
• Pazienti con una storia di episodio maniacale
• Pazienti con una diagnosi DSM-IV-TR passata o attuale di schizofrenia o altro disturbo psicotico
• Pazienti con una diagnosi attuale di Asse II del DSM-IV-TR (ad es. Disturbo di personalità antisociale o borderline)
• Pazienti che iniziano la psicoterapia (ad eccezione della psicoterapia di supporto non finalizzata all'efficacia terapeutica ed è improbabile che influenzi la valutazione dell'efficacia) e la terapia cognitivo-comportamentale standardizzata entro 12 settimane prima dell'inizio della fase di trattamento
• Pazienti con diagnosi di abuso di sostanze (alcol o droghe) secondo i criteri del DSM-IV-TR o con diagnosi di dipendenza da sostanze entro 1 anno prima dell'inizio della fase di trattamento
• Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante nelle 24 settimane precedenti l'inizio della fase di trattamento
• Pazienti che hanno assunto inibitori MAO (selegilina cloridrato) entro 2 settimane prima dell'inizio della fase di trattamento
• Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'inizio della fase di pretrattamento
• Pazienti che hanno tentato il suicidio nelle 24 settimane precedenti l'inizio della fase di trattamento, o pazienti per i quali il punteggio dell'item relativo al suicidio di HAM-D è >/=3, o pazienti in cui il rischio di suicidio è giudicato essere elevato dall'investigatore (sub-investigatore).
• Pazienti in cui il rischio di omicidio è giudicato alto dall'investigatore (sub-investigatore).
• Pazienti con una storia di ipersensibilità al 323U66
• Pazienti con grave malattia cerebrale
• Pazienti con ECG o evidenza clinica di qualsiasi condizione cardiaca che lo sperimentatore (sperimentatore secondario) valuta il soggetto è predisposto all'ischemia o all'aritmia
• Pazienti con gravi sintomi fisici (es. disturbi cardiaci/epatici/renali, disturbi ematopoietici).

L'indice di gravità è il Grado 3 dei "Criteri per la classificazione della gravità delle reazioni avverse a prodotti farmaceutici, ecc." (PAB/PSD n. 80 nel 1992).

• Pazienti che hanno una storia o un carcinoma complicato o un tumore maligno.
• Pazienti il ​​cui disturbo depressivo maggiore è dovuto agli effetti fisiologici diretti di una condizione medica generale (per esempio, ipotiroidismo, morbo di Parkinson, dolore cronico)
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica >/=160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >/=100 mmHg all'inizio del Periodo di trattamento
• Pazienti con diagnosi di demenza
• Pazienti inappropriati per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (sub-sperimentatore).