Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bupropion SR (323U66) bij patiënten met depressieve stoornis in Japan

13 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische evaluatie van Bupropion SR (323U66) bij patiënten met depressie - Onderzoek bij oudere patiënten met depressie

Dit is een studie om klinische ervaring op te doen met 323U66 SR voor oudere patiënten met depressie bij herhaalde doses van 323U66 SR tot 300 mg/dag, en om verkennend onderzoek uit te voeren naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel bij oudere patiënten met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelziekte: patiënten met de volgende primaire ziekte en huidige depressieve episode gedurende ten minste 8 weken op basis van de DSM-IV-TR-criteria.

    • Depressieve stoornis, enkele episode (296,2x) (exclusief degenen met psychotische kenmerken)
    • Ernstige depressieve stoornis, recidiverend (296,3x). (exclusief degenen met psychotische kenmerken)
  • HAM-D (17 items) totaalscore >/=18.
  • Leeftijd: >/=65 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming)
  • Geslacht: Man of vrouw.
  • Intramurale of poliklinische status: Ofwel
  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanleg voor convulsies (die op dit moment convulsies, koortsconvulsieve convulsies in de kindertijd, cerebrale tumor, cerebrovasculaire aandoening of hoofdletsel hebben of hebben gehad, die een familiegeschiedenis hebben van idiopathische convulsies, patiënten met diabetes die zijn behandeld met orale hypoglykemie of insuline, of die medicijnen gebruiken die de drempel voor toevallen verlagen)

  • Patiënten die momenteel de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad:

    • Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1)
    • Boulimia nervosa (DSM-IV-TR 307.51)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van manische episoden
  • Patiënten met een eerdere of huidige DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • Patiënten met een actuele DSM-IV-TR As II-diagnose (bijv. antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • Patiënten die beginnen met psychotherapie (met uitzondering van ondersteunende psychotherapie die niet gericht is op therapeutische werkzaamheid en die waarschijnlijk geen invloed heeft op de evaluatie van de werkzaamheid) en gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandelfase
  • Patiënten met een diagnose van middelenmisbruik (alcohol of drugs) volgens de DSM-IV-TR-criteria of met een diagnose van middelenafhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de behandelfase
  • Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsfase elektroconvulsietherapie hebben gekregen
  • Patiënten die MAO-remmers (selegiline hydrochloride) hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsfase
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de voorbehandelingsfase een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsfase een zelfmoordpoging hebben gedaan, of patiënten bij wie de score van het suïcidegerelateerde item van HAM-D >/=3 is, of patiënten bij wie het risico op suïcide wordt ingeschat als hoog worden gehouden door de onderzoeker (subonderzoeker).
  • Patiënten bij wie het risico op moord hoog wordt ingeschat door de onderzoeker (subonderzoeker).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 323U66
  • Patiënten met een ernstige hersenaandoening
  • Patiënten met ECG of klinisch bewijs van een hartaandoening waarvan de onderzoeker (subonderzoeker) beoordeelt dat de proefpersoon vatbaar is voor ischemie of aritmie
  • Patiënten met ernstige lichamelijke klachten (d.w.z. hart-/lever-/nieraandoening, hematopoëtische aandoening).

De index van ernst is Graad 3 van "Criteria voor classificatie van ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen, enz." (PAB/PSD nr. 80 in 1992).

  • Patiënten met een voorgeschiedenis of een gecompliceerd carcinoom of een kwaadaardige tumor.
  • Patiënten bij wie de ernstige depressieve stoornis het gevolg is van directe fysiologische effecten van een algemene medische aandoening (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, de ziekte van Parkinson, chronische pijn)
  • Patiënten met een systolische bloeddruk van >/=160 mmHg of een diastolische bloeddruk van >/=100 mmHg aan het begin van de behandelingsperiode
  • Patiënten met de diagnose dementie
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker (subonderzoeker) ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 8
Percentage responders op basis van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek). Responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een afname van >/= 50% totale score op de HAM D.
Week 4
Percentage responders op basis van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek). Responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een afname van >/= 50% totale score op de HAM D.
Week 8
Percentage remitters op basis van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek). Remitters worden gedefinieerd als proefpersonen met een HAM D-totaalscore van </= 7.
Week 4
Percentage remitters op basis van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek). Remitters worden gedefinieerd als proefpersonen met een HAM D-totaalscore van </= 7.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) van de score van elke vraag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) voor de score van elke vraag in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) voor de score van elke vraag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM-D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) voor de score van elke vraag in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Basislijn en week 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale score in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bevat 17 vragen die verandering detecteren en de ernst van de ziekte meten. Individuele items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, 0-3 en 0-2 met een totaal HAM D-scorebereik van 0 (niet ziek) tot 53 (ernstig ziek).
Week 4 en Week 8
Percentage responders op basis van de klinische globale indruk - Global Improvement Score (CGI-I) in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
De CGI-I beoordeelt de indruk van de onderzoeker van de huidige ziekte van de patiënt. De tijdspanne is de week voor de beoordeling en de score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Responders zijn proefpersonen die een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) hebben op de CGI-I.
Week 4 en Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score in week 1, 2, 3, 4, 8
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8
De CGI-S beoordeelt de indruk van de onderzoeker van de ernst van de huidige ziekte van de patiënt. De tijdspanne is de week voor de beoordeling en de score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8
Bijwerkingen (>=5% incidentie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Basislijn tot en met week 8
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Basislijn tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK1102369

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren