원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 노인 환자에서 피타바스타틴에 대한 연구
2010년 3월 9일 업데이트: Kowa Research Europe
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 노인 환자에서 피타바스타틴의 공개, 장기(> 1년) 확장 연구
이는 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 노인 환자를 대상으로 한 NK-104-306(NCT00257686)의 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 NK-104-306에서 12주 치료를 완료하고 포함/제외 기준을 충족한 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 노인 환자(65세 이상)를 대상으로 60주 기간 동안 공개 라벨 연구였습니다.
자격을 갖춘 환자는 피타바스타틴 2mg QD로 공개 라벨 치료를 시작했습니다.
피타바스타틴의 용량은 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 환자의 경우 2mg QD로 최소 8주 치료 후 4mg QD로 증량할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Andromed Breda
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Groningen, 네덜란드
- Andromed Noord
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Hoorn, 네덜란드
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, 네덜란드
- Andromed Leiden
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Nijmegen, 네덜란드
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Rotterdam
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Sliedrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Tiel, 네덜란드
- Rivierenland Tiel
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Velp, 네덜란드
- Andromed Oost
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Zoetermeer, 네덜란드
- Andromed Zoetermeer
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Medical Center
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Vejle, 덴마크
- CCBR A/S
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Bad Soden/Taunus, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, 독일
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, 독일
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, 독일
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, 독일
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, 독일
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, 독일
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, 독일
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, 독일
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, 독일
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Bath, 영국
- Oldfield Surgery
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Bath, 영국
- St James's Surgery
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Bath, 영국
- The Pulteney Practice
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Birmingham, 영국
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, 영국
- Stonehill Medical Center
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Chorley, 영국
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, 영국
- Saltash Health Center
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Dronfield, 영국
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, 영국
- Townhead Research
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Liverpool, 영국
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, 영국
- The Symons Medical Center
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Manchester, 영국
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, 영국
- Greenwood Medical Center
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Reading, 영국
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, 영국
- Elm Lane Surgery
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Southampton, 영국
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, 영국
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, 영국
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, 영국
- The Porch Surgery
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Yorkshire, 영국
- The Burns Medical Practice
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Beersheva, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, 이스라엘
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, 이스라엘
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 원발성 고콜레스테롤혈증
- 복합 이상지질혈증
- 완료된 연구 NK-104-306(NCT00257686)
제외 기준:
- 연구 NK-104-306 완료 실패(NCT00257686)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴 4mg QD
1일 1회 피타바스타틴 4mg
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실험적: 피타바스타틴 2mg QD
1일 1회 피타바스타틴 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 60주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 퍼센트 변화
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기준선에서 60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 60주
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
|
기준선에서 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, MD, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .