Estudo da Pitavastatina em Idosos com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Combinada
9 de março de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo de extensão aberto, de longo prazo (> 1 ano) de pitavastatina em pacientes idosos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada
Este é um estudo de extensão aberto do NK-104-306 (NCT00257686) para pacientes idosos com hipercolesterolemia ou dislipidemia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de 60 semanas de duração em pacientes idosos (≥65 anos) com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada que completaram o tratamento de 12 semanas no estudo NK-104-306 e que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão.
Os pacientes qualificados iniciaram o tratamento aberto com pitavastatina 2 mg QD.
A dose de pitavastatina pode ser aumentada para 4 mg QD após pelo menos 8 semanas de tratamento com 2 mg QD, em pacientes que falharam em atingir sua meta de LDL-C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Soden/Taunus, Alemanha
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Alemanha
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Alemanha
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Alemanha
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Alemanha
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Alemanha
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Alemanha
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Alemanha
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Alemanha
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Medical Center
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Breda, Holanda
- Andromed Breda
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Groningen, Holanda
- Andromed Noord
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Hoorn, Holanda
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Holanda
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Holanda
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Holanda
- Andromed Rotterdam
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Sliedrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Tiel, Holanda
- Rivierenland Tiel
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Velp, Holanda
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Holanda
- Andromed Zoetermeer
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Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Bath, Reino Unido
- Oldfield Surgery
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Bath, Reino Unido
- St James's Surgery
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Bath, Reino Unido
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Reino Unido
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Reino Unido
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Reino Unido
- Saltash Health Center
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Dronfield, Reino Unido
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Reino Unido
- Townhead Research
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Liverpool, Reino Unido
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Reino Unido
- The Symons Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Greenwood Medical Center
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Reading, Reino Unido
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Reino Unido
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Reino Unido
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Reino Unido
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Reino Unido
- The Burns Medical Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 65 anos
- hipercolesterolemia primária
- dislipidemia combinada
- Estudo concluído NK-104-306 (NCT00257686)
Critério de exclusão:
- Falha ao concluir o estudo NK-104-306 (NCT00257686)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia
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Experimental: Pitavastatina 2 mg QD
Pitavastatina 2 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base para 60 semanas
|
alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Linha de base para 60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base para 60 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC)
|
Linha de base para 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-308EU
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