Pitavastatiinin tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia
tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Kowa Research Europe
Avoin, pitkäaikainen (> 1 vuosi) pitavastatiinin jatkotutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia
Tämä on NK-104-306:n (NCT00257686) avoin jatkotutkimus iäkkäille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin tutkimus, joka kesti 60 viikkoa iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta), joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia ja jotka suorittivat 12 viikon hoidon tutkimuksessa NK-104-306 ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kelpoiset potilaat aloittivat avoimen hoidon pitavastatiinilla 2 mg QD.
Pitavastatiiniannos voitiin nostaa 4 mg:aan QD vähintään 8 viikon hoidon jälkeen 2 mg:lla QD potilailla, jotka eivät saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Andromed Breda
-
Groningen, Alankomaat
- Andromed Noord
-
Hoorn, Alankomaat
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Alankomaat
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Tiel, Alankomaat
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Alankomaat
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Saksa
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Saksa
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Saksa
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Saksa
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Saksa
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Saksa
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Saksa
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Medical Center
-
Vejle, Tanska
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oldfield Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Townhead Research
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Burns Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias tai yhtä suuri
- Primaarinen hyperkolesterolemia
- Yhdistetty dyslipidemia
- Valmistunut tutkimus NK-104-306 (NCT00257686)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen NK-104-306 (NCT00257686) loppuun saattaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 4 mg QD
Pitavastatiini 4 mg kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 2 mg QD
Pitavastatiini 2 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta LDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 60 viikkoon
|
LDL-kolesterolin (LDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso 60 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 60 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso 60 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-308EU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .