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原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の高齢患者におけるピタバスタチンの研究

2010年3月9日 更新者:Kowa Research Europe

原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の高齢患者におけるピタバスタチンの非盲検長期(> 1年)延長試験

これは、高コレステロール血症または複合脂質異常症の高齢患者を対象とした NK-104-306 (NCT00257686) の非盲検延長試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、NK-104-306 試験で 12 週間の治療を完了し、包含/除外基準を満たした原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の高齢患者 (65 歳以上) を対象とした 60 週間の非盲検試験でした。 適格な患者は、ピタバスタチン 2 mg QD による非盲検治療を開始しました。 ピタバスタチンの用量は、LDL-C 目標を達成できなかった患者では、2 mg QD で少なくとも 8 週間の治療後に 4 mg QD に増やすことができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス
        • Oldfield Surgery
      • Bath、イギリス
        • St James's Surgery
      • Bath、イギリス
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton、イギリス
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley、イギリス
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall、イギリス
        • Saltash Health Center
      • Dronfield、イギリス
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine、イギリス
        • Townhead Research
      • Liverpool、イギリス
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead、イギリス
        • The Symons Medical Center
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham、イギリス
        • Greenwood Medical Center
      • Reading、イギリス
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield、イギリス
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton、イギリス
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire、イギリス
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire、イギリス
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire、イギリス
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire、イギリス
        • The Burns Medical Practice
      • Beersheva、イスラエル
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon、イスラエル
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem、イスラエル
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem、イスラエル
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed、イスラエル
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
      • Breda、オランダ
        • Andromed Breda
      • Groningen、オランダ
        • Andromed Noord
      • Hoorn、オランダ
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden、オランダ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen、オランダ
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tiel、オランダ
        • Rivierenland Tiel
      • Velp、オランダ
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer、オランダ
        • Andromed Zoetermeer
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Medical Center
      • Vejle、デンマーク
        • CCBR A/S
      • Bad Soden/Taunus、ドイツ
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum、ドイツ
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin、ドイツ
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden、ドイツ
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg、ドイツ
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig、ドイツ
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz、ドイツ
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim、ドイツ
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M、ドイツ
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 原発性高コレステロール血症
  • 複合性脂質異常症
  • 完了した研究 NK-104-306 (NCT00257686)

除外基準:

  • 研究 NK-104-306(NCT00257686) を完了できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピタバスタチン 4 mg QD
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
実験的:ピタバスタチン 2 mg QD
ピタバスタチン 2mg 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 60 週間
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率
ベースラインから 60 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 60 週間
総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
ベースラインから 60 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dragos Budinski, MD、Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月9日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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