Badanie pitawastatyny u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe
Otwarte, długoterminowe (> 1 rok) rozszerzenie badania pitawastatyny u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
Jest to otwarte badanie uzupełniające NK-104-306 (NCT00257686) dla pacjentów w podeszłym wieku z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie trwające 60 tygodni z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w badaniu NK-104-306 i którzy spełniali kryteria włączenia/wyłączenia.
Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani, rozpoczęli otwarte leczenie pitawastatyną w dawce 2 mg QD.
Dawkę pitawastatyny można było zwiększyć do 4 mg QD po co najmniej 8 tygodniach leczenia dawką 2 mg QD u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć docelowego stężenia LDL-C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
545
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Medical Center
-
Vejle, Dania
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Andromed Breda
-
Groningen, Holandia
- Andromed Noord
-
Hoorn, Holandia
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandia
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandia
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Tiel, Holandia
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Holandia
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandia
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Niemcy
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Niemcy
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Niemcy
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Niemcy
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Niemcy
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Niemcy
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Niemcy
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Niemcy
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Niemcy
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Niemcy
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Oldfield Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- St James's Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Zjednoczone Królestwo
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Zjednoczone Królestwo
- Townhead Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Zjednoczone Królestwo
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- The Burns Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 65 lat
- Pierwotna hipercholesterolemia
- Złożona dyslipidemia
- Ukończone badanie NK-104-306 (NCT00257686)
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się ukończyć badania NK-104-306(NCT00257686)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg QD
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 2 mg QD
Pitawastatyna 2 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w LDL-C
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 60 tygodni
|
procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
|
Poziom podstawowy do 60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 60 tygodni
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
|
Poziom podstawowy do 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragos Budinski, MD, Medical director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-308EU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .