Studie van pitavastatine bij oudere patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
9 maart 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe
Open-label, langdurig (> 1 jaar) extensieonderzoek van pitavastatine bij oudere patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van NK-104-306 (NCT00257686) voor oudere patiënten met hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label studie van 60 weken bij oudere patiënten (≥65 jaar) met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie die de 12 weken durende behandeling in studie NK-104-306 voltooiden en die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Patiënten die in aanmerking kwamen, begonnen met een open-labelbehandeling met pitavastatine 2 mg eenmaal daags.
De dosis pitavastatine kon worden verhoogd tot 4 mg QD na ten minste 8 weken behandeling met 2 mg QD, bij patiënten die hun LDL-C-streefwaarde niet bereikten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Medical Center
-
Vejle, Denemarken
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Duitsland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Duitsland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Duitsland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Duitsland
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Duitsland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Duitsland
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Duitsland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Duitsland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Duitsland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Beersheva, Israël
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israël
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israël
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israël
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israël
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israël
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Andromed Breda
-
Groningen, Nederland
- Andromed Noord
-
Hoorn, Nederland
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederland
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Nederland
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Tiel, Nederland
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Nederland
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Nederland
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Oldfield Surgery
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- St James's Surgery
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Verenigd Koninkrijk
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Verenigd Koninkrijk
- Townhead Research
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Verenigd Koninkrijk
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- The Burns Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 65 jaar
- Primaire hypercholesterolemie
- Gecombineerde dyslipidemie
- Afgeronde studie NK-104-306 (NCT00257686)
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek NK-104-306(NCT00257686) niet voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
|
|
|
Experimenteel: Pitavastatine 2 mg QD
Pitavastatine 2 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 weken
|
procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
Basislijn tot 60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
|
Basislijn tot 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- NK-104-308EU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .