Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della pitavastatina in pazienti anziani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata

9 marzo 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe

Studio di estensione in aperto, a lungo termine (> 1 anno) sulla pitavastatina in pazienti anziani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata

Questo è uno studio di estensione in aperto di NK-104-306 (NCT00257686) per pazienti anziani con ipercolesterolemia o dislipidemia combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto della durata di 60 settimane in pazienti anziani (≥65 anni) con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata che hanno completato il trattamento di 12 settimane nello studio NK-104-306 e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti qualificati hanno iniziato il trattamento in aperto con pitavastatina 2 mg QD. La dose di pitavastatina potrebbe essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dopo almeno 8 settimane di trattamento a 2 mg una volta al giorno, nei pazienti che non sono riusciti a raggiungere il loro target di LDL-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Medical Center
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR A/S
  • Germania
      • Bad Soden/Taunus, Germania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Germania
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Germania
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Germania
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Germania
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Germania
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Germania
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Germania
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Israele
      • Beersheva, Israele
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israele
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israele
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israele
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israele
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israele
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Andromed Breda
      • Groningen, Olanda
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Olanda
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Olanda
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Olanda
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tiel, Olanda
        • Rivierenland Tiel
      • Velp, Olanda
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Olanda
        • Andromed Zoetermeer
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • St James's Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Regno Unito
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Regno Unito
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Regno Unito
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Regno Unito
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Regno Unito
        • Townhead Research
      • Liverpool, Regno Unito
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Regno Unito
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Regno Unito
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Regno Unito
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Regno Unito
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Regno Unito
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Regno Unito
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Regno Unito
        • The Burns Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 65 anni di età
  • Ipercolesterolemia primaria
  • Dislipidemia combinata
  • Studio completato NK-104-306 (NCT00257686)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare lo studio NK-104-306(NCT00257686)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
Droga: Pitavastatina
Sperimentale: Pitavastatina 2 mg QD
Pitavastatina 2 mg una volta al giorno
Droga: Pitavastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: Basale a 60 settimane
variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Basale a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 60 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Basale a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dragos Budinski, MD, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-308EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pitavastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi