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匹伐他汀在老年原发性高胆固醇血症或合并血脂异常患者中的研究

2010年3月9日 更新者:Kowa Research Europe

匹伐他汀在患有原发性高胆固醇血症或合并血脂异常的老年患者中的开放标签、长期(> 1 年)扩展研究

这是一项针对患有高胆固醇血症或合并血脂异常的老年患者的 NK-104-306 (NCT00257686) 的开放标签扩展研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项为期 60 周的开放标签研究,对象为患有原发性高胆固醇血症或合并血脂异常的老年患者(≥65 岁),这些患者完成了研究 NK-104-306 中的 12 周治疗并符合纳入/排除标准。 合格的患者开始使用匹伐他汀 2 mg QD 进行开放标签治疗。 对于未能达到 LDL-C 目标的患者,在 2 mg QD 治疗至少 8 周后,匹伐他汀的剂量可增加至 4 mg QD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Medical Center
      • Vejle、丹麦
        • CCBR A/S
      • Beersheva、以色列
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon、以色列
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem、以色列
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem、以色列
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed、以色列
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer、以色列
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
      • Bad Soden/Taunus、德国
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum、德国
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin、德国
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden、德国
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg、德国
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg、德国
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim、德国
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig、德国
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz、德国
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim、德国
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette、德国
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M、德国
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim、德国
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden、德国
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
      • Bath、英国
        • Oldfield Surgery
      • Bath、英国
        • St James's Surgery
      • Bath、英国
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton、英国
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley、英国
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall、英国
        • Saltash Health Center
      • Dronfield、英国
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine、英国
        • Townhead Research
      • Liverpool、英国
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead、英国
        • The Symons Medical Center
      • Manchester、英国
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham、英国
        • Greenwood Medical Center
      • Reading、英国
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield、英国
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton、英国
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire、英国
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire、英国
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire、英国
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire、英国
        • The Burns Medical Practice
      • Breda、荷兰
        • Andromed Breda
      • Groningen、荷兰
        • Andromed Noord
      • Hoorn、荷兰
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden、荷兰
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen、荷兰
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tiel、荷兰
        • Rivierenland Tiel
      • Velp、荷兰
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer、荷兰
        • Andromed Zoetermeer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于或等于 65 岁
  • 原发性高胆固醇血症
  • 合并血脂异常
  • 完成研究 NK-104-306 (NCT00257686)

排除标准:

  • 未能完成研究 NK-104-306(NCT00257686)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:匹伐他汀 4 毫克 QD
匹伐他汀 4 毫克,每日一次
实验性的:匹伐他汀 2 毫克 QD
匹伐他汀 2 毫克,每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 相对于基线的变化
大体时间:基线至 60 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
基线至 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:基线至 60 周
总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
基线至 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dragos Budinski, MD、Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月26日

首次发布 (估计)

2006年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月9日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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