Studie av pitavastatin hos äldre patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
9 mars 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe
Open-Label, långtidsstudie (> 1 år) förlängning av pitavastatin hos äldre patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
Detta är en öppen förlängningsstudie av NK-104-306 (NCT00257686) för äldre patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen studie av 60 veckors varaktighet på äldre patienter (≥65 år) med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi som fullföljde den 12 veckor långa behandlingen i studien NK-104-306 och som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna.
Patienter som kvalificerade sig påbörjade öppen behandling med pitavastatin 2 mg dagligen.
Dosen av pitavastatin kunde ökas till 4 mg dagligen efter minst 8 veckors behandling med 2 mg dagligen, hos patienter som inte uppnådde sitt LDL-C-mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Medical Center
-
Vejle, Danmark
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Andromed Breda
-
Groningen, Nederländerna
- Andromed Noord
-
Hoorn, Nederländerna
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederländerna
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Tiel, Nederländerna
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Nederländerna
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Nederländerna
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Oldfield Surgery
-
Bath, Storbritannien
- St James's Surgery
-
Bath, Storbritannien
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Storbritannien
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Storbritannien
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Storbritannien
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Storbritannien
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Storbritannien
- Townhead Research
-
Liverpool, Storbritannien
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Storbritannien
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Storbritannien
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Storbritannien
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannien
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Storbritannien
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Storbritannien
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Storbritannien
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Storbritannien
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Tyskland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Tyskland
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Tyskland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Tyskland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Tyskland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 65 år
- Primär hyperkolesterolemi
- Kombinerad dyslipidemi
- Genomförd studie NK-104-306 (NCT00257686)
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att slutföra studien NK-104-306(NCT00257686)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
|
|
|
Experimentell: Pitavastatin 2 mg QD
Pitavastatin 2 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baslinje till 60 veckor
|
procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
|
Baslinje till 60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 60 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
|
Baslinje till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-308EU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .