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Studie von Pitavastatin bei älteren Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie

9. März 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Offene, langfristige (> 1 Jahr) Verlängerungsstudie zu Pitavastatin bei älteren Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie von NK-104-306 (NCT00257686) für ältere Patienten mit Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Studie mit einer Dauer von 60 Wochen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie, die die 12-wöchige Behandlung in Studie NK-104-306 beendeten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Patienten, die sich qualifizierten, begannen eine Open-Label-Behandlung mit Pitavastatin 2 mg einmal täglich. Bei Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert nicht erreichten, konnte die Pitavastatin-Dosis nach mindestens 8-wöchiger Behandlung mit 2 mg einmal täglich auf 4 mg einmal täglich erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden/Taunus, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Deutschland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Deutschland
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Deutschland
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Deutschland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Medical Center
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR A/S
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Andromed Breda
      • Groningen, Niederlande
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Niederlande
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Niederlande
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tiel, Niederlande
        • Rivierenland Tiel
      • Velp, Niederlande
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Andromed Zoetermeer
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • St James's Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Vereinigtes Königreich
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Townhead Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Vereinigtes Königreich
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • The Burns Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt
  • Primäre Hypercholesterinämie
  • Kombinierte Dyslipidämie
  • Abgeschlossene Studie NK-104-306 (NCT00257686)

Ausschlusskriterien:

  • Studie NK-104-306 (NCT00257686) nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Experimental: Pitavastatin 2 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 60 Wochen
prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 60 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins (TC)
Baseline bis 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, MD, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-308EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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