Изучение питавастатина у пожилых пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией
9 марта 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe
Открытое долгосрочное (> 1 года) расширенное исследование питавастатина у пожилых пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией
Это открытое расширенное исследование NK-104-306 (NCT00257686) для пожилых пациентов с гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое исследование продолжительностью 60 недель у пожилых пациентов (≥65 лет) с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией, завершивших 12-недельное лечение в исследовании NK-104-306 и отвечающих критериям включения/исключения.
Пациенты, прошедшие квалификацию, начали открытое лечение питавастатином в дозе 2 мг QD.
Доза питавастатина может быть увеличена до 4 мг QD после не менее 8 недель лечения по 2 мг QD у пациентов, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина ЛПНП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Германия
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Германия
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Германия
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Германия
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Германия
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Германия
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Германия
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Германия
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Германия
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Германия
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Германия
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Medical Center
-
Vejle, Дания
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Beersheva, Израиль
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Израиль
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Израиль
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Израиль
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Израиль
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Израиль
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Andromed Breda
-
Groningen, Нидерланды
- Andromed Noord
-
Hoorn, Нидерланды
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Нидерланды
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Tiel, Нидерланды
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Нидерланды
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Oldfield Surgery
-
Bath, Соединенное Королевство
- St James's Surgery
-
Bath, Соединенное Королевство
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Соединенное Королевство
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Соединенное Королевство
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Соединенное Королевство
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Соединенное Королевство
- Townhead Research
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Соединенное Королевство
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Соединенное Королевство
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Соединенное Королевство
- The Burns Medical Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 65 лет
- Первичная гиперхолестеринемия
- Комбинированная дислипидемия
- Завершено исследование НК-104-306 (NCT00257686)
Критерий исключения:
- Не удалось завершить исследование NK-104-306(NCT00257686)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг QD
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Питавастатин 2 мг QD
Питавастатин 2 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 недель
|
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Исходный уровень до 60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 недель
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-308EU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .