Étude de la pitavastatine chez les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée
9 mars 2010 mis à jour par: Kowa Research Europe
Étude d'extension ouverte à long terme (> 1 an) de la pitavastatine chez les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert du NK-104-306 (NCT00257686) pour les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude en ouvert d'une durée de 60 semaines chez des patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée ayant terminé le traitement de 12 semaines de l'étude NK-104-306 et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Les patients qualifiés ont commencé un traitement en ouvert par pitavastatine 2 mg QD.
La dose de pitavastatine pourrait être augmentée à 4 mg QD après au moins 8 semaines de traitement à 2 mg QD, chez les patients n'ayant pas atteint leur cible de LDL-C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Soden/Taunus, Allemagne
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Allemagne
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Allemagne
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Allemagne
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Allemagne
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Allemagne
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Allemagne
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Allemagne
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Allemagne
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Medical Center
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Vejle, Danemark
- CCBR A/S
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Beersheva, Israël
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israël
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israël
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israël
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israël
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israël
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Breda, Pays-Bas
- Andromed Breda
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Groningen, Pays-Bas
- Andromed Noord
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Hoorn, Pays-Bas
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Pays-Bas
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Andromed Rotterdam
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Sliedrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Tiel, Pays-Bas
- Rivierenland Tiel
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Velp, Pays-Bas
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Pays-Bas
- Andromed Zoetermeer
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Bath, Royaume-Uni
- Oldfield Surgery
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Bath, Royaume-Uni
- St James's Surgery
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Bath, Royaume-Uni
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Royaume-Uni
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Royaume-Uni
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Royaume-Uni
- Saltash Health Center
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Dronfield, Royaume-Uni
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Royaume-Uni
- Townhead Research
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Liverpool, Royaume-Uni
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Royaume-Uni
- The Symons Medical Center
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Royaume-Uni
- Greenwood Medical Center
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Reading, Royaume-Uni
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Royaume-Uni
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Royaume-Uni
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Royaume-Uni
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Royaume-Uni
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Royaume-Uni
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Royaume-Uni
- The Burns Medical Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- Hypercholestérolémie primaire
- Dyslipidémie combinée
- Étude terminée NK-104-306 (NCT00257686)
Critère d'exclusion:
- Échec de l'étude NK-104-306 (NCT00257686)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pitavastatine 4 mg QD
Pitavastatine 4 mg une fois par jour
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Expérimental: Pitavastatine 2 mg QD
Pitavastatine 2 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: De base à 60 semaines
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pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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De base à 60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: De base à 60 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol total (TC)
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De base à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2006
Première publication (Estimation)
29 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-308EU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .