Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pitavastatin hos ældre patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

9. marts 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Open-label, langsigtet (> 1 år) forlængelsesundersøgelse af pitavastatin hos ældre patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

Dette er et åbent forlængelsesstudie af NK-104-306 (NCT00257686) til ældre patienter med hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent studie af 60 ugers varighed hos ældre patienter (≥65 år) med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi, som fuldførte den 12 ugers behandling i undersøgelse NK-104-306, og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. Patienter, der kvalificerede sig, startede åben behandling med pitavastatin 2 mg én gang daglig. Dosis af pitavastatin kunne øges til 4 mg dagligt efter mindst 8 ugers behandling med 2 mg dagligt hos patienter, som ikke nåede deres LDL-C-mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Medical Center
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • St James's Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Det Forenede Kongerige
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Townhead Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Det Forenede Kongerige
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • The Burns Medical Practice
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Andromed Breda
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Holland
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Holland
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holland
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tiel, Holland
        • Rivierenland Tiel
      • Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holland
        • Andromed Zoetermeer
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Tyskland
      • Bad Soden/Taunus, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Tyskland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Tyskland
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 65 år
  • Primær hyperkolesterolæmi
  • Kombineret dyslipidæmi
  • Afsluttet undersøgelse NK-104-306 (NCT00257686)

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke gennemføre undersøgelse NK-104-306(NCT00257686)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Eksperimentel: Pitavastatin 2 mg QD
Pitavastatin 2 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 60 uger
procent ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Baseline til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 60 uger
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol (TC)
Baseline til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-308EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner