A pitavasztatin vizsgálata idős betegeknél elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában
2010. március 9. frissítette: Kowa Research Europe
Nyílt, hosszú távú (> 1 év) kiterjesztett pitavastatin vizsgálat idős betegeknél, akik primer hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvednek
Ez az NK-104-306 (NCT00257686) nyílt kiterjesztésű vizsgálata hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvedő idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 60 hetes vizsgálat volt, idős (≥65 éves) primer hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvedő betegeken, akik befejezték az NK-104-306 vizsgálatban a 12 hetes kezelést, és megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A minősített betegek nyílt elrendezésű kezelést kezdtek 2 mg QD pitavastatinnal.
A pitavastatin adagja 4 mg QD-re emelhető legalább 8 hetes 2 mg-os QD kezelés után azoknál a betegeknél, akik nem érték el az LDL-C célértéket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
545
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Medical Center
-
Vejle, Dánia
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Oldfield Surgery
-
Bath, Egyesült Királyság
- St James's Surgery
-
Bath, Egyesült Királyság
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Egyesült Királyság
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Egyesült Királyság
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Egyesült Királyság
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Egyesült Királyság
- Townhead Research
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Egyesült Királyság
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Egyesült Királyság
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Egyesült Királyság
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Andromed Breda
-
Groningen, Hollandia
- Andromed Noord
-
Hoorn, Hollandia
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Hollandia
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Hollandia
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Tiel, Hollandia
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Hollandia
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Hollandia
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Németország
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Németország
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Németország
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Németország
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Németország
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Németország
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Németország
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Németország
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Németország
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Németország
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Németország
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Németország
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Németország
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Németország
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Elsődleges hiperkoleszterinémia
- Kombinált diszlipidémia
- NK-104-306 (NCT00257686) befejezett vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült befejezni az NK-104-306 (NCT00257686) vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 4 mg QD
Pitavasztatin 4 mg naponta egyszer
|
|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 2 mg QD
Pitavasztatin 2 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az LDL-C-ben
Időkeret: Alaphelyzet 60 hétig
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
Alaphelyzet 60 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: Alaphelyzet 60 hétig
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
Alaphelyzet 60 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-308EU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .