Studie av pitavastatin hos eldre pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
9. mars 2010 oppdatert av: Kowa Research Europe
Åpen, langsiktig (> 1 år) utvidelsesstudie av pitavastatin hos eldre pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
Dette er en åpen utvidelsesstudie av NK-104-306 (NCT00257686) for eldre pasienter med hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen studie av 60 ukers varighet hos eldre pasienter (≥65 år) med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi som fullførte 12 ukers behandling i studien NK-104-306 og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Pasienter som kvalifiserte seg startet åpen behandling med pitavastatin 2 mg én gang daglig.
Pitavastatindosen kunne økes til 4 mg daglig etter minst 8 ukers behandling med 2 mg daglig, hos pasienter som ikke klarte å nå LDL-C-målet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
545
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Medical Center
-
Vejle, Danmark
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Andromed Breda
-
Groningen, Nederland
- Andromed Noord
-
Hoorn, Nederland
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederland
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Nederland
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Tiel, Nederland
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Nederland
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Nederland
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Oldfield Surgery
-
Bath, Storbritannia
- St James's Surgery
-
Bath, Storbritannia
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Storbritannia
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Storbritannia
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Storbritannia
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Storbritannia
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Storbritannia
- Townhead Research
-
Liverpool, Storbritannia
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Storbritannia
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Storbritannia
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Storbritannia
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannia
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Storbritannia
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Storbritannia
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Storbritannia
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Storbritannia
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Tyskland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Tyskland
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Tyskland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Tyskland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Tyskland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 65 år
- Primær hyperkolesterolemi
- Kombinert dyslipidemi
- Fullført studie NK-104-306 (NCT00257686)
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fullføre studien NK-104-306(NCT00257686)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Pitavastatin 2 mg QD
Pitavastatin 2 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 60 uker
|
prosent endring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
|
Baseline til 60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 60 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
|
Baseline til 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- NK-104-308EU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .