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저용량 EnvarsusXR을 활용한 간소화된 면역억제 프로토콜 (SIMPLE)

2025년 11월 6일 업데이트: Santhi Voora, University of Southern California

단순 연구: 저용량 EnvarsusXR을 활용한 단순화된 면역억제 프로토콜의 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 1일 1회 tacrolimus 서방형(EnvarsusXR)과 Azathioprine의 병용이 1일 2회 병용과 비교하여 급성 거부반응, 이식 및 환자 생존의 복합 결과와 관련하여 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 즉시 방출 타크롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸/미코페놀산.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식의 단기 이식 결과가 개선되었지만 이를 위해서는 복잡한 약물 요법을 준수해야 합니다. 현재의 1일 2회 면역억제 요법인 속방형 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸/미코페놀산은 거부율을 상당히 감소시켰지만 종종 수혜자의 삶의 질에 영향을 미치는 신경학적 및 위장관 부작용을 일으킵니다. 이러한 부작용은 종종 용량 조정을 필요로 하며 연구에서는 면역억제 요법을 여러 번 변경했을 때 결과가 열등한 것으로 나타났습니다. 또한, 하루 2회 약물을 복용하는 환자는 순응도가 더 낮지만 이러한 약물에 대한 순응도는 동종이식 거부의 위험을 완화하는 데 중요합니다. 급성 및 만성 거부반응은 이식 실패 및 환자 생존의 중요한 원인입니다.

즉시 방출(IR) 타크롤리무스 기반 면역억제 요법은 대부분의 미국 센터에서 치료의 표준이 되었습니다. 1일 1회 타크로리무스 제제의 도입으로 신장 이식 수혜자는 이제 모든 면역억제제를 2회가 아닌 1일 1회 복용할 수 있는 복합 요법(EnvarsusXR 및 azathioprine)을 사용할 수 있습니다. 이전 연구는 EnvarsusXR의 치료 목표가 현재 권장 용량보다 낮은 용량으로 달성될 수 있음을 시사합니다. 이 하루에 한 번 투약 일정은 부작용을 줄이고 순응도를 촉진하여 면역억제 요법을 단순화할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구자들은 EnvarsusXR 및 azathioprine을 포함한 1일 1회 요법이 표준 1일 2회 즉시 방출형 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸/ 마이코페놀산. 조사관은 또한 이식 기능, 약물 합병증 및 각 팔의 부작용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 De-Novo 신장 이식 환자
  • 냉허혈 시간(CIT) < 24시간(공여자와 수혜자 사이의 3-6 HLA 불일치) 및 CIT > 24시간 HLA 불일치(공여자와 수혜자 사이 3 미만)
  • 가장 최근의 이식 전 cPRA(계산된 패널 반응성 항체) ≤ 20%

제외 기준:

  • 반복 신장 이식 수혜자
  • cPRA >20%
  • rATG(토끼 항-흉선 세포 글로불린) 유도 유도 시 >6mg/kg
  • 의사를 수락하여 양성으로 간주되는 교차 일치
  • 유세포분석/Luminex 기반의 특정 항-HLA 항체 검사를 사용하여 3000에 근접하는 MFI(평균 형광 강도)로 정의된 미리 형성된 항-HLA(항-인간 백혈구 항원) DSA(공여자-특이적 항체)의 존재.
  • 탈감작 프로토콜 수령
  • 피부암의 역사
  • 다장기 또는 이중 신장 이식 수혜자
  • 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건에 대해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하루 2회 처방
즉시 방출형 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)/마이코페놀산(MPA)과 매일 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손을 하루 2회 처방합니다.
의약품: 매일 2회 타크로리무스
이식 후 48시간 이내에 속방성 타크로리무스(IRT)(0.1mg/kg/일)를 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 즉시 방출 타크로리무스
의약품: Basiliximab 또는 토끼 항티모글로불린(rATG)을 사용한 유도 면역억제
프로토콜에 따라 Basiliximab 또는 토끼 항 티모글로불린(rATG)을 사용한 유도 면역억제. Basiliximab의 용량은 2회 20mg 용량의 표준이며 총 rATG는 6mg/kg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트, ATG
의약품: 메틸프레드니솔론, 프레드니손
Methylprednisolone 수술 중(500mg) 및 이식 직후(POD #1에 200mg, POD#2에 150mg, POD#3에 100mg), 그 다음 경구 프레드니손(POD #4에 50mg, POD #5에 20mg). 경구용 프레드니손은 이식 후 6주 이내에 최소 용량인 5mg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 미코페놀산(MPA)
Mycophenolate mofetil(MMF)(최대 1000mg) 또는 Mycophenolic acid(MPA)(최대 720mg)를 하루에 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
  • 하루 2번 항대사물질
활성 비교기: 하루에 한 번 처방
엔바수스, 아자티오프린과 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손을 1일 1회 투여합니다.
의약품: Basiliximab 또는 토끼 항티모글로불린(rATG)을 사용한 유도 면역억제
프로토콜에 따라 Basiliximab 또는 토끼 항 티모글로불린(rATG)을 사용한 유도 면역억제. Basiliximab의 용량은 2회 20mg 용량의 표준이며 총 rATG는 6mg/kg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트, ATG
의약품: 메틸프레드니솔론, 프레드니손
Methylprednisolone 수술 중(500mg) 및 이식 직후(POD #1에 200mg, POD#2에 150mg, POD#3에 100mg), 그 다음 경구 프레드니손(POD #4에 50mg, POD #5에 20mg). 경구용 프레드니손은 이식 후 6주 이내에 최소 용량인 5mg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 1일 1회 엔바수스 XR
이식 후 48시간 이내에 Envarsus XR(0.13mg/kg/day)을 1일 1회 투여한다.
다른 이름들:
  • 확장 관련 타크로리무스
의약품: 아자티오프린
아자티오프린(1-3 mg/kg)은 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 1일 1회 항대사물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 거부반응의 복합 발생률, 이식편 생존 및 환자 생존을 비교하기 위해
기간: 3 개월
혈청 크레아티닌 또는 단백뇨의 원인 불명의 상승 및 기증자 특정 항체의 발달에 대해 생검을 수행할 것입니다. 생검은 신장 동종이식 병리학의 표준 밴프 분류를 사용하여 병리학자에 의해 평가될 것입니다. 이식편 손실은 만성 투석 또는 이식편 제거로의 복귀로 정의됩니다.
3 개월
생검으로 입증된 급성 거부반응의 복합 발생률, 이식편 생존 및 환자 생존을 비교하기 위해
기간: 6 개월
혈청 크레아티닌 또는 단백뇨의 원인 불명의 상승 및 기증자 특정 항체의 발달에 대해 생검을 수행할 것입니다. 생검은 신장 동종이식 병리학의 표준 밴프 분류를 사용하여 병리학자에 의해 평가될 것입니다. 이식편 손실은 만성 투석 또는 이식편 제거로의 복귀로 정의됩니다.
6 개월
생검으로 입증된 급성 거부반응의 복합 발생률, 이식편 생존 및 환자 생존을 비교하기 위해
기간: 12 개월
혈청 크레아티닌 또는 단백뇨의 원인 불명의 상승 및 기증자 특정 항체의 발달에 대해 생검을 수행할 것입니다. 생검은 신장 동종이식 병리학의 표준 밴프 분류를 사용하여 병리학자에 의해 평가될 것입니다. 이식편 손실은 만성 투석 또는 이식편 제거로의 복귀로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 동종이식 기능
기간: 매월, 12개월 동안
예상 사구체 여과율(eGFR)
매월, 12개월 동안
단백뇨
기간: 매월, 12개월 동안
소변검사
매월, 12개월 동안
기증자 특정 항체(DSA)
기간: 3, 6, 12개월
MFI(평균 형광 강도) >1000인 기증자 특이적 항-HLA 항체, 유세포 분석/루미넥스 기반 분석으로 측정
3, 6, 12개월
거대세포바이러스(CMV)
기간: 3, 6, 12개월
CMV PCR
3, 6, 12개월
간 기능
기간: 3, 6, 12개월
알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타제
3, 6, 12개월
위장 부작용
기간: 3, 6, 12개월
GI 부작용은 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 다루는 15개 항목의 설문지인 위장관 증상 평가 척도(GSRS)에 의해 평가됩니다. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
소화불량과 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
역류 및 소화불량의 삶의 질(QOLRAD)은 역류 질환이 있는 성인 환자의 감정, 활력, 수면, 식사/음주, 신체적/사회적 기능의 문제를 묘사하는 25개 항목의 도구입니다. 질문은 7점 등급 리커트 척도로 평가됩니다. 값이 낮을수록 일상 기능에 더 심각한 영향이 있음을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
떨림
기간: 3, 6, 12개월
떨림은 인지된 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 항목을 측정하기 위해 본질적 떨림이 있는 환자를 위해 특별히 개발된 30개 항목 척도인 본태 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질에 의해 평가됩니다. 항목은 5점 척도(점수 0-4)로 평가되며 떨림이 현재 기능에 영향을 미치거나 다양한 감정 및 태도
3, 6, 12개월
삶의 질에 대한 인식
기간: 3, 6, 12개월
Short Form (36) Healthy Survey(SF-36)는 성인 환자의 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 파악하기 위해 고안된 다목적 설문조사입니다. 각 척도는 각 질문에는 동일한 가중치가 적용됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
3, 6, 12개월
암
기간: 3, 6, 12개월
암 발병률
3, 6, 12개월
당뇨병
기간: 3, 6, 12개월
HgbA1c로 측정한 새로운 발병 당뇨병의 발생률
3, 6, 12개월
전해질
기간: 3, 6, 12개월
전해질을 보충하는 데 필요한 마그네슘, 칼륨 및 인의 복용량
3, 6, 12개월
부작용
기간: 3, 6, 12개월
부작용은 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
3, 6, 12개월
용량 변경
기간: 3, 6, 12개월
Envarsus, tacrolimus 및 MMF/MPA의 용량 변경 빈도. 용량 변경은 프로토콜에 따라 Tacrolimus 약물 수준에 맞게 조정됩니다. MMF/MPA는 위장 내약성과 골수 억제에 따라 조정됩니다.
3, 6, 12개월
BK 바이러스미아
기간: 3, 6, 12개월
BK 정량 혈청 분석
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Santhi Voora, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-18-00513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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