익상편 수술 및 기타 외부 눈 수술에서 피브린 글루의 평가

학습 목표:

이 프로젝트는 결막 자가이식을 통한 익상편 절제 및 기타 형태의 결막 및 양막 수술을 포함하여 안구 표면 재건에서 기존 봉합의 대안으로서 피브린 글루(Tisseel)의 효능을 평가하고자 합니다.

기존 봉합의 대안으로 익상편 및 기타 형태의 안구 표면 결막 및 양막 수술에서 피브린 글루의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 원발성 또는 재발성 익상편 환자 30명과 추가로 지속 상피 결손, 스티븐스 존슨 증후군, 화학적 및 열화상 및 기타 포닉스 쇼트닝/심블파론 조건. 효능 종점은 수술 후 결막/AM 이식편의 안정적인 부착을 형성하는 피브린 글루의 능력, 익상편의 경우 수술 후 6개월에 익상편 재발의 비율 및 수술 후 편안함/불쾌감의 주관적 표시입니다. 안전성 데이터에는 이식편 손실, 감염, 통증/불쾌감, 과도한 안구 표면 염증, 상피 파괴 및 시력 상실을 초래하는 합병증을 포함한 잠재적인 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 포함됩니다. 피브린 글루 비용은 환자에게 부과되지 않습니다.

성공하면 피브린 글루의 사용은 안구 표면 재건에 유용한 보조제가 되어 수술 시간과 봉합 관련 합병증 및 불편함을 줄일 수 있습니다. 비용-편익 비율을 조사할 필요가 있지만 비용을 지불할 수 있는 전액 지불 환자는 수술 옵션으로 익상편 수술에서 피브린 접착제를 제공받을 수 있습니다.

공부 계획

이것은 익상편 수술 또는 안구 표면 재건의 비무작위 전향적 일련의 수술 사례가 될 것이며, 여기서 봉합사를 교체하거나 보강할 때 피브린 글루의 생존 가능성과 효능을 평가할 것입니다.

환자 수 및 선택

1. 익상편 사례: 연구 상담 및 등록을 위해 SNEC 의사가 환자를 각막 클리닉으로 안내합니다. 결막 자가이식과 함께 익상편 절제가 필요한 최대 30건의 일차 또는 재발성 익상편이 연구 포함을 위해 상담될 것입니다. 기존 봉합사와 달리 피브린 접착제를 사용할 때의 잠재적인 이점과 위험에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 얻어 설명합니다. 모든 수술은 PI가 수행합니다.
2. 기타 안구 표면 재건: 결막 이식 또는 AM의 봉합이 필요한 SNEC 각막 클리닉의 안구 표면 재건 사례 최대 20건이 연구 포함을 위해 상담됩니다. 안구 표면 이식에 대한 진단 및 적응증의 상당한 변화가 존재하고 설명하기에는 너무 많지만 사례는 일반적으로 안구 표면 및 반흔 형성 장애, 화학적 화상 및 열 화상 등에 따른 안구 표면 및 시력 재건을 포함합니다. 기존 봉합사와 달리 피브린 접착제를 사용할 때의 잠재적인 이점과 위험에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 얻어 설명합니다. 모든 수술은 PI가 수행합니다.

모든 환자는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다. 정기적인 세극등 전치부 촬영과 이식편의 상태에 대한 자세한 기록이 수행됩니다.

절차 및 데이터 수집

환자는 연구의 목적과 절차에 대해 충분히 알게 될 것입니다.

다음 데이터가 캡처됩니다.

1. 표준 Snellen 차트의 시력
2. 익상편 등급(T1-3)
3. 익상편 위치, 기본 또는 재발 상태의 문서화
4. 세극등 촬영, 수술 전후
5. 수술 후 불편감에 대한 주관적 평가
6. 성공적인 프로젝트 수행으로 기대되는 실질적인 이점(1/2페이지)

만약 성공한다면 피브린 글루의 사용은 안구 표면 재건에 유용한 부가물이 되어 수술 시간을 크게 줄이고 봉합 관련 합병증과 불편함을 방지할 것입니다. 비용-편익 비율을 조사할 필요가 있지만 비용을 지불할 수 있는 전액 지불 환자는 수술 옵션으로 익상편 수술에서 피브린 접착제를 제공받을 수 있습니다. 하나의 Tisseel 단위로 최대 3개의 연속 사례를 수행할 수 있습니다.