Posouzení fibrinového lepidla při operaci pterygia a jiných forem chirurgie zevního oka

CÍLE STUDIA:

Tento projekt se snaží zhodnotit účinnost fibrinového lepidla (Tisseel) jako alternativy ke konvenčním stehům při rekonstrukci očního povrchu, včetně excize pterygia s autograftováním spojivky a dalších forem operací spojivkové a amniové membrány.

Jeho cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost fibrinového lepidla u pterygia a dalších forem operací očního povrchu spojivky a amniové membrány jako alternativy ke konvenčnímu šití. Provedeme autografting spojivky u 30 pacientů s primárním nebo recidivujícím pterygiem a navíc až u 20 pacientů podstupujících rekonstrukci povrchu oka buď spojivky nebo amniové membrány pro různé poruchy povrchu oka včetně přetrvávajících epiteliálních defektů, Stevens Johnsonův syndrom, chemické a tepelné popáleniny a další stavy zkrácení fornixu/symblefaronu. Koncovými body účinnosti bude schopnost fibrinového lepidla vytvořit pooperačně stabilní adherenci konjunktiválního/AM štěpu a v případě pterygia procento recidivy pterygia 6 měsíců po operaci a subjektivní známky pooperačního komfortu/nepohodlí. Bezpečnostní údaje budou zahrnovat pečlivé sledování jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků včetně ztráty štěpu, infekce, bolesti/nepohodlí, nadměrného zánětu očního povrchu, rozpadu epitelu a jakýchkoli komplikací vedoucích ke ztrátě zraku. Za fibrinové lepidlo se pacientům neúčtuje.

Pokud bude úspěšné, bude použití fibrinového lepidla užitečným doplňkem při rekonstrukci povrchu oka, zkrátí dobu operace a komplikace a nepohodlí související se stehy. Bude třeba prozkoumat poměr nákladů a přínosů, ale plně platícím pacientům, kteří si to mohou dovolit, může být jako chirurgická možnost nabídnuto fibrinové lepidlo při operaci pterygia.

Studijní plán

Půjde o nerandomizovanou prospektivní sérii chirurgických případů operace pterygia nebo rekonstrukce očního povrchu, ve kterých bude hodnocena životaschopnost a účinnost fibrinového lepidla při náhradě nebo augmentaci stehů.

Čísla pacientů a výběr

1. Případy Pterygia: Pacienti budou lékaři SNEC odesláni na Rohovkovou kliniku ke studijnímu poradenství a zápisu. Pro zařazení do studie bude doporučeno až 30 případů primárního nebo recidivujícího pterygia vyžadující excizi pterygia s autograftem spojivky. Potenciální přínosy a rizika použití fibrinového lepidla na rozdíl od konvenčních stehů budou vysvětleny s plným informovaným souhlasem. Všechny operace provede PI.
2. Další rekonstrukce očního povrchu: Pro zařazení do studie bude doporučeno až 20 případů rekonstrukce očního povrchu z rohovkové kliniky SNEC vyžadující sešití spojivkových štěpů nebo AM. Existují významné rozdíly v diagnóze a indikacích pro transplantaci očního povrchu a je jich příliš mnoho na to, aby je bylo možné objasnit, ale případy budou obecně zahrnovat rekonstrukce očního povrchu a fornixu po poruchách symblefaronu a jizvení, chemických a tepelných popáleninách atd. Potenciální přínosy a rizika použití fibrinového lepidla na rozdíl od konvenčních stehů budou vysvětleny s plným informovaným souhlasem. Všechny operace provede PI.

Všichni pacienti budou sledováni 1 den po operaci, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Bude prováděno pravidelné fotografování předního segmentu štěrbinovou lampou a podrobné zaznamenávání stavu štěpů.

Postupy a sběr dat

Pacienti budou plně informováni o cíli a postupech studie.

Budou zachyceny následující údaje:

1. Zraková ostrost na standardním Snellenově grafu
2. Pterygium Grading (T1-3)
3. Dokumentace umístění pterygia, primárního nebo opakujícího se stavu
4. Fotografování štěrbinovou lampou, před a po operaci
5. subjektivní hodnocení pooperačního diskomfortu
6. Praktické přínosy očekávané od úspěšně dokončeného projektu (1/2 strany)

Pokud bude úspěšné, bude použití fibrinového lepidla užitečným doplňkem při rekonstrukci očního povrchu, významně zkrátí dobu operace a zabrání komplikacím a nepohodlím souvisejícím se stehy. Bude třeba prozkoumat poměr nákladů a přínosů, ale plně platícím pacientům, kteří si to mohou dovolit, může být jako chirurgická možnost nabídnuto fibrinové lepidlo při operaci pterygia. S jednou jednotkou Tisseel lze provést až 3 po sobě jdoucí případy.