Vurdering av fibrinlim ved pterygiumkirurgi og andre former for ytre øyekirurgi

MÅL MED STUDIE:

Dette prosjektet søker å evaluere effekten av fibrinlim (Tisseel) som et alternativ til konvensjonelle suturer i okulær overflaterekonstruksjon, inkludert pterygiumeksisjon med konjunktival autografting og andre former for konjunktival og amniotisk membrankirurgi.

Den tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av fibrinlim i pterygium og andre former for øyeoverflate konjunktival og fosterhinnekirurgi, som et alternativ til konvensjonell suturering. Vi vil utføre konjunktival autografting hos 30 pasienter med primært eller tilbakevendende pterygium, og i tillegg vil opptil 20 pasienter som gjennomgår enten konjunktival eller fostervannsmembran rekonstruksjon av okulær overflate for en rekke forskjellige øyeoverflateforstyrrelser, inkludert vedvarende epiteldefekter, Stevens Johnson syndrom, kjemiske og termiske brannskader og andre fornix-forkorting/symblepharon-tilstander. Effektendepunkter vil være fibrinlims evne til å danne stabil adherens av konjunktival/AM-transplantatet postoperativt, og i tilfeller av pterygium, prosentandelen av pterygiumresidiv 6 måneder etter operasjonen, og subjektive indikasjoner på postoperativ komfort/ubehag. Sikkerhetsdata vil inkludere nøye overvåking av potensielle bivirkninger, inkludert tap av transplantat, infeksjon, smerte/ubehag, overdreven okulær overflatebetennelse, epitelnedbrytning og eventuelle komplikasjoner som resulterer i synstap. Pasientene vil ikke bli belastet for fibrinlimet.

Hvis det lykkes, vil bruk av fibrinlim være et nyttig tillegg ved rekonstruksjon av okulær overflate, noe som reduserer operasjonstiden og suturrelaterte komplikasjoner og ubehag. Nyttekostnadsforholdet vil måtte undersøkes, men fullt betalende pasienter som har råd kan tilbys fibrinlim ved pterygiumkirurgi som et kirurgisk alternativ.

Studieplan

Dette vil være en ikke-randomisert prospektiv serie av kirurgiske tilfeller av pterygiumkirurgi eller okulær overflaterekonstruksjon der viabiliteten og effekten av fibrinlim ved å erstatte eller forsterke suturer vil bli evaluert.

Pasientnummer og utvalg

1. Pterygiumtilfeller: Pasienter vil bli henvist av SNEC-leger til hornhinneklinikken for studieveiledning og påmelding. Opptil 30 tilfeller av enten primært eller tilbakevendende pterygium som krever pterygiumeksisjon med konjunktival autografting vil bli anbefalt for studieinkludering. De potensielle fordelene og risikoene ved bruk av fibrinlim i motsetning til konvensjonelle suturer vil bli forklart med fullt informert samtykke. All operasjon vil bli utført av PI.
2. Andre okulære overflaterekonstruksjoner: Opptil 20 tilfeller av okulær overflaterekonstruksjon fra SNEC Corneal Clinic som krever suturering av konjunktivale transplantater eller AM, vil bli anbefalt for studieinkludering. Betydelige variasjoner i diagnose og indikasjoner eksisterer for okulær overflatetransplantasjon og er for mange til å belyse, men tilfeller vil generelt inkludere okulær overflate og fornix-rekonstruksjoner etter symblepharon- og cikatriserende lidelser, kjemiske og termiske brannskader, etc. De potensielle fordelene og risikoene ved bruk av fibrinlim i motsetning til konvensjonelle suturer vil bli forklart med fullt informert samtykke. All operasjon vil bli utført av PI.

Alle pasienter vil bli fulgt opp 1 dag postoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vanlig fotografering av fremre segment med spaltelampe og detaljert registrering av transplantatenes status vil bli utført.

Prosedyrer og datainnsamling

Pasientene vil bli fullstendig informert om målet og prosedyrene for studien.

Følgende data vil bli fanget:

1. Synsstyrke på standard Snellen-diagram
2. Pterygium-gradering (T1-3)
3. Dokumentasjon av pterygiums plassering, primær eller tilbakevendende status
4. Spaltelampefotografering, før og etter kirurgi
5. subjektiv vurdering av postoperativt ubehag
6. Forventet praktiske fordeler fra vellykket gjennomført prosjekt (1/2 side)

Hvis det lykkes, vil bruk av fibrinlim være et nyttig tillegg ved rekonstruksjon av okulær overflate, noe som reduserer kirurgisk tid betydelig og unngår suturrelaterte komplikasjoner og ubehag. Nyttekostnadsforholdet vil måtte undersøkes, men fullt betalende pasienter som har råd kan tilbys fibrinlim ved pterygiumkirurgi som et kirurgisk alternativ. Opptil 3 påfølgende tilfeller kan utføres med én Tisseel-enhet.