Оценка фибринового клея при хирургии птеригиума и других формах наружной хирургии глаза

ЦЕЛИ ОБУЧЕНИЯ:

Этот проект направлен на оценку эффективности фибринового клея (Tisseel) в качестве альтернативы обычным швам при реконструкции поверхности глаза, включая иссечение птеригиума с аутотрансплантацией конъюнктивы и другие формы хирургии конъюнктивы и амниотической оболочки.

Он направлен на оценку безопасности и эффективности фибринового клея при птеригиуме и других формах хирургии конъюнктивы и амниотической оболочки глазной поверхности в качестве альтернативы обычному наложению швов. Мы выполним аутотрансплантацию конъюнктивы у 30 пациентов с первичным или рецидивирующим птеригиумом, а также у 20 пациентов, перенесших конъюнктивальную или амниотическую реконструкцию поверхности глаза по поводу различных заболеваний поверхности глаза, включая стойкие дефекты эпителия, синдром Стивенса-Джонсона, химические и термические ожоги и другие состояния, связанные с укорочением свода/симблефаром. Конечными точками эффективности будут способность фибринового клея формировать стабильное прилегание конъюнктивального/АМ трансплантата после операции, а в случаях птеригиума процент рецидивов птеригиума через 6 месяцев после операции и субъективные признаки послеоперационного комфорта/дискомфорта. Данные о безопасности будут включать тщательный мониторинг любых потенциальных побочных эффектов, включая потерю трансплантата, инфекцию, боль/дискомфорт, чрезмерное воспаление поверхности глаза, разрушение эпителия и любые осложнения, приводящие к потере зрения. С пациентов не будет взиматься плата за фибриновый клей.

В случае успеха использование фибринового клея станет полезным дополнением к реконструкции поверхности глаза, сократив время операции, а также осложнения и дискомфорт, связанные с наложением швов. Соотношение затрат и выгод необходимо будет изучить, но полностью оплачивающим пациентам, которые могут себе это позволить, может быть предложен фибриновый клей при хирургии птеригиума в качестве хирургического варианта.

Учебный план

Это будет нерандомизированная проспективная серия хирургических случаев хирургии птеригиума или реконструкции поверхности глаза, в которых будет оцениваться жизнеспособность и эффективность фибринового клея при замене или усилении швов.

Количество пациентов и выбор

1. Случаи птеригиума: Врачи SNEC направят пациентов в роговичную клинику для консультации и включения в исследование. До 30 случаев первичного или рецидивирующего птеригиума, требующих иссечения птеригиума с аутотрансплантацией конъюнктивы, будут рекомендованы для включения в исследование. Потенциальные преимущества и риски использования фибринового клея по сравнению с обычными швами будут объяснены при полном информированном согласии. Все операции будут выполняться PI.
2. Другие реконструкции поверхности глаза: до 20 случаев реконструкции поверхности глаза из клиники роговицы SNEC, требующих сшивания конъюнктивальных трансплантатов или АМ, будут рекомендованы для включения в исследование. Существуют значительные различия в диагностике и показаниях для трансплантации поверхности глаза, и их слишком много, чтобы их можно было объяснить, но случаи, как правило, включают реконструкцию поверхности глаза и свода после симблефарона и рубцовых нарушений, химических и термических ожогов и т. д. Потенциальные преимущества и риски использования фибринового клея по сравнению с обычными швами будут объяснены при полном информированном согласии. Все операции будут выполняться PI.

Все пациенты будут наблюдаться через 1 день после операции, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Будет проводиться регулярная фотография переднего сегмента с помощью щелевой лампы и подробная запись состояния трансплантатов.

Процедуры и сбор данных

Пациенты будут полностью проинформированы о целях и процедурах исследования.

Будут захвачены следующие данные:

1. Острота зрения по стандартной таблице Снеллена
2. Оценка птеригиума (T1-3)
3. Документация о расположении птеригиума, первичном или рецидивирующем статусе
4. Фотосъемка с помощью щелевой лампы до и после операции
5. субъективная оценка послеоперационного дискомфорта
6. Ожидаемые практические выгоды от успешно завершенного проекта (1/2 страницы)

В случае успеха использование фибринового клея станет полезным дополнением к реконструкции поверхности глаза, значительно сократив время операции и устранив осложнения и дискомфорт, связанные с наложением швов. Соотношение затрат и выгод необходимо будет изучить, но полностью оплачивающим пациентам, которые могут себе это позволить, может быть предложен фибриновый клей при хирургии птеригиума в качестве хирургического варианта. С помощью одного устройства Tisseel можно выполнить до 3 последовательных процедур.