Bedömning av fibrinlim vid pterygiumkirurgi och andra former av yttre ögonkirurgi

STUDIENS SYFTE:

Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av fibrinlim (Tisseel) som ett alternativ till konventionella suturer vid okulär ytrekonstruktion, inklusive pterygiumexcision med konjunktival autotransplantation och andra former av konjunktival och fosterhinnorkirurgi.

Det syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fibrinlim i pterygium och andra former av konjunktival och fostervattensmembrankirurgi på ögonytan, som ett alternativ till konventionell suturering. Vi kommer att utföra konjunktival autotransplantation hos 30 patienter med primärt eller återkommande pterygium, och dessutom, upp till 20 patienter som genomgår antingen konjunktival eller amnionmembran rekonstruktion av ögonytan för en mängd olika okulära ytstörningar inklusive ihållande epiteldefekter, Stevens Johnsons syndrom, kemiska och termiska brännskador och andra fornixförkortning/symblepharontillstånd. Effektivitetsmått kommer att vara fibrinlims förmåga att bilda stabil vidhäftning av konjunktival/AM-transplantatet postoperativt, och i fall av pterygium, procentandelen pterygiumrecidiv 6 månader efter operationen och subjektiva indikationer på postoperativ komfort/obehag. Säkerhetsdata kommer att omfatta noggrann övervakning av eventuella biverkningar inklusive förlust av transplantat, infektion, smärta/obehag, överdriven okulär ytainflammation, epitelnedbrytning och eventuella komplikationer som resulterar i synförlust. Patienterna kommer inte att debiteras för fibrinlimmet.

Om det lyckas kommer användningen av fibrinlim att vara ett användbart komplement vid okulär ytrekonstruktion, vilket minskar operationstiden och suturrelaterade komplikationer och obehag. Kostnads-nyttoförhållandet kommer att behöva undersökas, men fullt betalande patienter som har råd kan erbjudas fibrinlim vid pterygiumkirurgi som ett kirurgiskt alternativ.

Studieplan

Detta kommer att vara en icke-randomiserad prospektiv serie av kirurgiska fall av pterygiumkirurgi eller okulär ytrekonstruktion där viabiliteten och effektiviteten av fibrinlim för att ersätta eller förstärka suturer kommer att utvärderas.

Patientnummer och urval

1. Pterygiumfall: Patienter kommer att remitteras av SNEC-läkare till Corneal Clinic för studierådgivning och registrering. Upp till 30 fall av antingen primärt eller återkommande pterygium som kräver pterygiumexcision med konjunktival autografting kommer att rådfrågas för studieinkludering. De potentiella fördelarna och riskerna med att använda fibrinlim i motsats till konventionella suturer kommer att förklaras med fullt informerat samtycke. All operation kommer att utföras av PI.
2. Andra okulära ytrekonstruktioner: Upp till 20 fall av okulär ytrekonstruktion från SNEC Corneal Clinic som kräver suturering av konjunktivala transplantat eller AM kommer att rådfrågas för inkludering i studien. Betydande variationer i diagnos och indikationer finns för okulär yttransplantation och är för många för att belysa, men fall kommer i allmänhet att omfatta okulära yt- och fornixrekonstruktioner efter symblepharon och cikatriserande störningar, kemiska och termiska brännskador, etc. De potentiella fördelarna och riskerna med att använda fibrinlim i motsats till konventionella suturer kommer att förklaras med fullt informerat samtycke. All operation kommer att utföras av PI.

Alla patienter kommer att följas upp 1 dag postoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Regelbunden fotografering av främre segment med slitslampa och detaljerad registrering av transplantatens status kommer att utföras.

Rutiner och datainsamling

Patienterna kommer att få fullständig information om studiens syfte och tillvägagångssätt.

Följande data kommer att samlas in:

1. Synskärpa på standard Snellen-diagram
2. Pterygium-gradering (T1-3)
3. Dokumentation av pterygiums plats, primär eller återkommande status
4. Slit-lamp fotografering, före och efter operation
5. subjektiv bedömning av postoperativa obehag
6. Praktiska fördelar förväntade från framgångsrikt genomfört projekt (1/2 sida)

Om det lyckas kommer användningen av fibrinlim att vara ett användbart komplement vid okulär ytrekonstruktion, vilket avsevärt minskar kirurgisk tid och undviker suturrelaterade komplikationer och obehag. Kostnads-nyttoförhållandet kommer att behöva undersökas, men fullt betalande patienter som har råd kan erbjudas fibrinlim vid pterygiumkirurgi som ett kirurgiskt alternativ. Upp till 3 fall i följd kan utföras med en Tisseel-enhet.