Valutazione della colla di fibrina nella chirurgia del pterigio e in altre forme di chirurgia oculare esterna

OBIETTIVI DI STUDIO:

Questo progetto cerca di valutare l'efficacia della colla di fibrina (Tisseel) come alternativa alle suture convenzionali nella ricostruzione della superficie oculare, inclusa l'escissione dello pterigio con autotrapianto congiuntivale e altre forme di chirurgia congiuntivale e della membrana amniotica.

Mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della colla di fibrina nello pterigio e in altre forme di chirurgia della superficie oculare congiuntivale e della membrana amniotica, come alternativa alla sutura convenzionale. Eseguiremo l'autotrapianto congiuntivale in 30 pazienti con pterigio primario o ricorrente e, inoltre, fino a 20 pazienti sottoposti a ricostruzione della superficie oculare della membrana congiuntivale o amniotica per una varietà di diversi disturbi della superficie oculare tra cui difetti epiteliali persistenti, sindrome di Stevens Johnson, chimica e ustioni termiche e altre condizioni di accorciamento del fornice/simblefaron. Gli endpoint di efficacia saranno la capacità della colla di fibrina di formare un'aderenza stabile dell'innesto congiuntivale/MA postoperatorio e, nei casi di pterigio, la percentuale di recidiva di pterigio a 6 mesi dall'intervento e le indicazioni soggettive di comfort/disagio postoperatorio. I dati sulla sicurezza includeranno l'attento monitoraggio di eventuali effetti collaterali tra cui perdita dell'innesto, infezione, dolore/disagio, eccessiva infiammazione della superficie oculare, rottura dell'epitelio e qualsiasi complicanza che porti alla perdita della vista. Ai pazienti non verrà addebitato alcun costo per la colla di fibrina.

In caso di successo, l'uso della colla di fibrina sarà un utile complemento nella ricostruzione della superficie oculare, riducendo il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze e il disagio legati alla sutura. Il rapporto costi-benefici dovrà essere esaminato, ma ai pazienti paganti che possono permetterselo può essere offerta la colla di fibrina nella chirurgia dello pterigio come opzione chirurgica.

Piano di studio

Questa sarà una serie prospettica non randomizzata di casi chirurgici di chirurgia del pterigio o ricostruzione della superficie oculare in cui verrà valutata la fattibilità e l'efficacia della colla di fibrina nella sostituzione o nell'aumento delle suture.

Numeri dei pazienti e selezione

1. Casi di pterigio: i pazienti verranno indirizzati dai medici SNEC alla clinica corneale per la consulenza e l'iscrizione allo studio. Fino a 30 casi di pterigio primario o ricorrente che richiedono l'escissione di pterigio con autotrapianto congiuntivale saranno consigliati per l'inclusione nello studio. I potenziali benefici e rischi dell'utilizzo della colla di fibrina rispetto alle suture convenzionali saranno spiegati con pieno consenso informato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dal PI.
2. Altre ricostruzioni della superficie oculare: Fino a 20 casi di ricostruzione della superficie oculare dalla Clinica corneale SNEC che richiedono la sutura di innesti congiuntivali o AM saranno consigliati per l'inclusione nello studio. Esistono variazioni significative nella diagnosi e nelle indicazioni per il trapianto della superficie oculare e sono troppo numerose per essere chiarite, ma i casi generalmente includeranno ricostruzioni della superficie oculare e del fornice a seguito di disturbi del simblefaron e cicatrizzante, ustioni chimiche e termiche, ecc. I potenziali benefici e rischi dell'utilizzo della colla di fibrina rispetto alle suture convenzionali saranno spiegati con pieno consenso informato. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dal PI.

Tutti i pazienti saranno seguiti a 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Verranno eseguite regolari fotografie del segmento anteriore con lampada a fessura e registrazione dettagliata dello stato degli innesti.

Procedure e raccolta dati

I pazienti saranno pienamente informati dello scopo e delle procedure dello studio.

Verranno acquisiti i seguenti dati:

1. Acuità visiva sul grafico di Snellen standard
2. Classificazione del pterigio (T1-3)
3. Documentazione della posizione del pterigio, stato primario o ricorrente
4. Fotografia con lampada a fessura, pre e post intervento
5. valutazione soggettiva del disagio postoperatorio
6. Vantaggi pratici previsti dal progetto completato con successo (1/2 pagina)

In caso di successo, l'uso della colla di fibrina sarà un utile complemento nella ricostruzione della superficie oculare, riducendo significativamente il tempo chirurgico e prevenendo complicazioni e disagi legati alla sutura. Il rapporto costi-benefici dovrà essere esaminato, ma ai pazienti paganti che possono permetterselo può essere offerta la colla di fibrina nella chirurgia dello pterigio come opzione chirurgica. È possibile eseguire fino a 3 casi consecutivi con un'unità Tisseel.