Ocena przydatności kleju fibrynowego w chirurgii skrzydlików i innych formach chirurgii oka zewnętrznego

CELE STUDIÓW:

Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności kleju fibrynowego (Tisseel) jako alternatywy dla konwencjonalnych szwów w rekonstrukcji powierzchni oka, w tym wycięciu skrzydlika z autoprzeszczepem spojówki i innych form chirurgii spojówki i błony owodniowej.

Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego w skrzydlikach i innych formach chirurgii spojówek i błon owodniowych powierzchni oka, jako alternatywy dla konwencjonalnego szycia. Wykonamy autoprzeszczep spojówki u 30 pacjentów z pierwotną lub nawrotową skrzydliczką, a ponadto do 20 pacjentów poddawanych rekonstrukcji powierzchni oka spojówki lub błony owodniowej z powodu różnych zaburzeń powierzchni oka, w tym uporczywych ubytków nabłonka, zespołu Stevensa-Johnsona, chemicznego i oparzenia termiczne i inne stany skracania/symbolfaronu sklepienia. Punktami końcowymi skuteczności będą zdolność kleju fibrynowego do stabilnego przylegania przeszczepu spojówkowego/AM po operacji, aw przypadku skrzydlika odsetek nawrotów skrzydlika po 6 miesiącach od operacji oraz subiektywne wskazania komfortu/dyskomfortu pooperacyjnego. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować ścisłe monitorowanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, w tym utraty przeszczepu, infekcji, bólu/dyskomfortu, nadmiernego zapalenia powierzchni oka, rozpadu nabłonka i wszelkich powikłań powodujących utratę wzroku. Pacjenci nie ponoszą opłat za klej fibrynowy.

Jeśli się powiedzie, zastosowanie kleju fibrynowego będzie użytecznym uzupełnieniem rekonstrukcji powierzchni oka, skracając czas operacji oraz powikłania i dyskomfort związany ze szwami. Stosunek kosztów do korzyści będzie musiał zostać zbadany, ale w pełni płacący pacjenci, których na to stać, mogą otrzymać klej fibrynowy w chirurgii skrzydlika jako opcję chirurgiczną.

Plan studiów

Będzie to nierandomizowana prospektywna seria przypadków chirurgicznych operacji skrzydlika lub rekonstrukcji powierzchni oka, w których zostanie oceniona żywotność i skuteczność kleju fibrynowego w zastępowaniu lub wzmacnianiu szwów.

Numery i wybór pacjentów

1. Przypadki skrzydlika: Pacjenci będą kierowani przez lekarzy SNEC do kliniki rogówki w celu uzyskania porady dotyczącej badania i rejestracji. Zaleca się włączenie do badania maksymalnie 30 przypadków pierwotnego lub nawrotowego skrzydlika wymagającego wycięcia skrzydlika z autoprzeszczepem spojówki. Potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem kleju fibrynowego w przeciwieństwie do szwów konwencjonalnych zostaną wyjaśnione po uzyskaniu pełnej świadomej zgody. Wszystkie operacje będą wykonywane przez PI.
2. Inne rekonstrukcje powierzchni oka: do 20 przypadków rekonstrukcji powierzchni oka z Kliniki Rogówki SNEC wymagających zszycia przeszczepów spojówkowych lub AM zostanie zaleconych do włączenia do badania. Istnieją znaczne różnice w diagnostyce i wskazaniach do przeszczepu powierzchni oka i jest ich zbyt wiele, aby je wyjaśnić, ale przypadki będą na ogół obejmować rekonstrukcje powierzchni oka i sklepienia oka po zaburzeniach symblepharon i bliznowaceniach, oparzeniach chemicznych i termicznych itp. Potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem kleju fibrynowego w przeciwieństwie do szwów konwencjonalnych zostaną wyjaśnione po uzyskaniu pełnej świadomej zgody. Wszystkie operacje będą wykonywane przez PI.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wykonywane będą regularne zdjęcia przedniego odcinka w lampie szczelinowej i szczegółowe rejestrowanie stanu przeszczepów.

Procedury i gromadzenie danych

Pacjenci zostaną w pełni poinformowani o celu i przebiegu badania.

Zostaną przechwycone następujące dane:

1. Ostrość wzroku na standardowej tablicy Snellena
2. Klasyfikacja skrzydlików (T1-3)
3. Dokumentacja lokalizacji skrzydlika, status pierwotny lub nawracający
4. Fotografia w lampie szczelinowej, przed i po operacji
5. subiektywna ocena dyskomfortu pooperacyjnego
6. Praktyczne korzyści oczekiwane z pomyślnie zakończonego projektu (1/2 strony)

Jeśli się powiedzie, zastosowanie kleju fibrynowego będzie użytecznym uzupełnieniem rekonstrukcji powierzchni oka, znacznie skracając czas zabiegu i eliminując powikłania i dyskomfort związany ze szwami. Stosunek kosztów do korzyści będzie musiał zostać zbadany, ale w pełni płacący pacjenci, których na to stać, mogą otrzymać klej fibrynowy w chirurgii skrzydlika jako opcję chirurgiczną. Jedno urządzenie Tisseel może wykonać do 3 kolejnych przypadków.