Bewertung von Fibrinkleber in der Pterygium-Chirurgie und anderen Formen der externen Augenchirurgie

ZIELE DES STUDIUMS:

Dieses Projekt versucht, die Wirksamkeit von Fibrinkleber (Tisseel) als Alternative zu herkömmlichen Nähten bei der Rekonstruktion der Augenoberfläche zu bewerten, einschließlich der Pterygium-Exzision mit Bindehaut-Autotransplantation und anderen Formen der Bindehaut- und Amnionmembranchirurgie.

Es zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber beim Pterygium und anderen Formen der Augenoberflächen-Bindehaut- und Fruchtwasseroperation als Alternative zum herkömmlichen Nähen zu bewerten. Wir werden bei 30 Patienten mit primärem oder rezidivierendem Pterygium eine Autotransplantation der Bindehaut durchführen und zusätzlich bei bis zu 20 Patienten, die sich entweder einer Bindehaut- oder Amnionmembran-Rekonstruktion der Augenoberfläche für eine Vielzahl verschiedener Erkrankungen der Augenoberfläche unterziehen, einschließlich anhaltender Epitheldefekte, Stevens-Johnson-Syndrom, chemischer und thermische Verbrennungen und andere Fornix-Verkürzungen/Symblepharon-Zustände. Wirksamkeitsendpunkte sind die Fähigkeit des Fibrinklebers, postoperativ eine stabile Haftung des Bindehaut-/AM-Transplantats zu bilden, und in Fällen von Pterygium der Prozentsatz des Pterygiumrezidivs 6 Monate nach der Operation und subjektive Anzeichen von postoperativem Komfort/Unbehagen. Die Sicherheitsdaten umfassen die genaue Überwachung aller potenziellen Nebenwirkungen, einschließlich Transplantatverlust, Infektion, Schmerzen/Beschwerden, übermäßiger Entzündung der Augenoberfläche, Epithelabbau und jeglicher Komplikationen, die zu Sehverlust führen. Der Fibrinkleber wird den Patienten nicht in Rechnung gestellt.

Bei Erfolg ist die Verwendung von Fibrinkleber eine nützliche Ergänzung bei der Rekonstruktion der Augenoberfläche, wodurch die Operationszeit und nahtbedingte Komplikationen und Beschwerden reduziert werden. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis muss geprüft werden, aber vollzahlenden Patienten, die es sich leisten können, kann Fibrinkleber in der Pterygiumchirurgie als chirurgische Option angeboten werden.

Studienplan

Dies wird eine nicht-randomisierte prospektive Serie von chirurgischen Fällen von Pterygiumoperationen oder Augenoberflächenrekonstruktionen sein, in denen die Lebensfähigkeit und Wirksamkeit von Fibrinkleber beim Ersetzen oder Verstärken von Nähten bewertet wird.

Patientenzahlen und Auswahl

1. Pterygium-Fälle: Patienten werden von SNEC-Ärzten zur Studienberatung und Einschreibung an die Corneal Clinic überwiesen. Bis zu 30 Fälle von entweder primärem oder rezidivierendem Pterygium, die eine Pterygiumexzision mit konjunktivaler Autotransplantation erfordern, werden zur Aufnahme in die Studie empfohlen. Die potenziellen Vorteile und Risiken der Verwendung von Fibrinkleber im Gegensatz zu herkömmlichen Nähten werden mit vollständiger Einverständniserklärung erläutert. Alle Operationen werden vom PI durchgeführt.
2. Andere Rekonstruktionen der Augenoberfläche: Bis zu 20 Fälle von Rekonstruktionen der Augenoberfläche aus der SNEC Corneal Clinic, die das Nähen von Bindehauttransplantaten oder AM erfordern, werden zur Aufnahme in die Studie empfohlen. Es gibt signifikante Unterschiede in der Diagnose und den Indikationen für die Augenoberflächentransplantation und sind zu zahlreich, um sie aufzuklären, aber die Fälle umfassen im Allgemeinen Rekonstruktionen der Augenoberfläche und des Fornix nach Symblepharon- und Vernarbungsstörungen, chemischen und thermischen Verbrennungen usw. Die potenziellen Vorteile und Risiken der Verwendung von Fibrinkleber im Gegensatz zu herkömmlichen Nähten werden mit vollständiger Einverständniserklärung erläutert. Alle Operationen werden vom PI durchgeführt.

Alle Patienten werden 1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nachuntersucht. Es werden regelmäßige Fotografien des vorderen Segments mit der Spaltlampe und eine detaillierte Aufzeichnung des Status der Transplantate durchgeführt.

Verfahren und Datenerhebung

Die Patienten werden umfassend über das Ziel und den Ablauf der Studie informiert.

Folgende Daten werden erfasst:

1. Sehschärfe auf Standard-Snellen-Diagramm
2. Pterygium-Einstufung (T1-3)
3. Dokumentation der Lage des Pterygiums, primärer oder rezidivierender Status
4. Spaltlampenfotografie, prä- und postoperativ
5. subjektive Einschätzung der postoperativen Beschwerden
6. Erwarteter praktischer Nutzen aus erfolgreich abgeschlossenem Projekt (1/2 Seite)

Bei Erfolg ist die Verwendung von Fibrinkleber eine nützliche Ergänzung bei der Rekonstruktion der Augenoberfläche, wodurch die Operationszeit erheblich verkürzt und nahtbedingte Komplikationen und Beschwerden vermieden werden. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis muss geprüft werden, aber vollzahlenden Patienten, die es sich leisten können, kann Fibrinkleber in der Pterygiumchirurgie als chirurgische Option angeboten werden. Bis zu 3 aufeinanderfolgende Fälle können mit einem Tisseel-Gerät durchgeführt werden.