Beoordeling van fibrinelijm bij pterygiumchirurgie en andere vormen van uitwendige oogchirurgie

DOELEN VAN STUDIE:

Dit project tracht de werkzaamheid van fibrinelijm (Tisseel) te evalueren als alternatief voor conventionele hechtingen bij de reconstructie van het oogoppervlak, inclusief pterygium-excisie met conjunctivale autotransplantatie en andere vormen van conjunctivale en amnionmembraanchirurgie.

Het heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fibrinelijm in pterygium en andere vormen van conjunctivale en amnionmembraanchirurgie aan het oogoppervlak te evalueren, als alternatief voor conventioneel hechten. We zullen conjunctivale autotransplantatie uitvoeren bij 30 patiënten met primair of recidiverend pterygium, en daarnaast bij maximaal 20 patiënten die conjunctivale of amnionmembraan reconstructie van het oogoppervlak ondergaan voor een verscheidenheid aan diverse aandoeningen van het oogoppervlak, waaronder aanhoudende epitheeldefecten, het syndroom van Stevens Johnson, chemische en thermische brandwonden en andere fornix-verkorting/symblepharon-aandoeningen. Werkzaamheidseindpunten zijn het vermogen van fibrinelijm om postoperatief een stabiele hechting van het conjunctivale/AM-transplantaat te vormen, en in gevallen van pterygium, het percentage pterygium-recidief 6 maanden na de operatie, en subjectieve indicaties van postoperatief comfort/ongemak. Veiligheidsgegevens omvatten nauwlettend toezicht op mogelijke bijwerkingen, waaronder verlies van transplantaat, infectie, pijn/ongemak, overmatige ontsteking van het oogoppervlak, afbraak van epitheel en eventuele complicaties die leiden tot verlies van gezichtsvermogen. Patiënten worden niet in rekening gebracht voor de fibrinelijm.

Als het succesvol is, zal het gebruik van fibrinelijm een ​​nuttig hulpmiddel zijn bij de reconstructie van het oogoppervlak, waardoor de operatietijd en hechtinggerelateerde complicaties en ongemak worden verminderd. De kosten-batenverhouding zal moeten worden onderzocht, maar volledig betalende patiënten die het kunnen betalen, kunnen fibrinelijm krijgen aangeboden bij pterygium-chirurgie als een chirurgische optie.

Studie plan

Dit wordt een niet-gerandomiseerde prospectieve reeks van chirurgische gevallen van pterygium-chirurgie of oogoppervlakreconstructie waarin de levensvatbaarheid en werkzaamheid van fibrinelijm bij het vervangen of vergroten van hechtingen zal worden geëvalueerd.

Patiëntnummers en selectie

1. Pterygium-gevallen: patiënten worden door SNEC-artsen doorverwezen naar de hoornvlieskliniek voor studiebegeleiding en inschrijving. Maximaal 30 gevallen van primair of recidiverend pterygium waarvoor pterygium-excisie met conjunctivale autotransplantatie nodig is, zullen worden geadviseerd voor opname in de studie. De potentiële voordelen en risico's van het gebruik van fibrinelijm in tegenstelling tot conventionele hechtingen zullen met volledige geïnformeerde toestemming worden uitgelegd. Alle operaties worden uitgevoerd door de PI.
2. Andere reconstructies van het oogoppervlak: Tot 20 gevallen van reconstructie van het oogoppervlak van de SNEC Corneal Clinic waarvoor hechting van conjunctivale transplantaten of AM nodig is, zullen worden geadviseerd voor opname in het onderzoek. Er bestaan ​​significante variaties in de diagnose en indicaties voor oculaire oppervlaktetransplantatie en er zijn er te veel om op te helderen, maar de gevallen omvatten over het algemeen reconstructies van het oogoppervlak en de fornix na symblefaron- en genezingsstoornissen, chemische en thermische brandwonden, enz. De potentiële voordelen en risico's van het gebruik van fibrinelijm in tegenstelling tot conventionele hechtingen zullen met volledige geïnformeerde toestemming worden uitgelegd. Alle operaties worden uitgevoerd door de PI.

Alle patiënten worden 1 dag na de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden gevolgd. Regelmatige spleetlampfotografie van het voorste segment en gedetailleerde opname van de status van de transplantaten zullen worden uitgevoerd.

Procedures en gegevensverzameling

De patiënten zullen volledig worden geïnformeerd over het doel en de procedures van de studie.

De volgende gegevens worden vastgelegd:

1. Gezichtsscherpte op standaard Snellen-kaart
2. Pterygium-sortering (T1-3)
3. Documentatie van pterygium locatie, primaire of terugkerende status
4. Spleetlampfotografie, pre- en postoperatief
5. subjectieve beoordeling van postoperatief ongemak
6. Verwachte praktische voordelen van succesvol afgerond project (1/2 pagina)

Als dit lukt, zal het gebruik van fibrinelijm een ​​nuttig hulpmiddel zijn bij de reconstructie van het oogoppervlak, waardoor de operatietijd aanzienlijk wordt verkort en hechtinggerelateerde complicaties en ongemak worden voorkomen. De kosten-batenverhouding zal moeten worden onderzocht, maar volledig betalende patiënten die het kunnen betalen, kunnen fibrinelijm krijgen aangeboden bij pterygium-chirurgie als een chirurgische optie. Er kunnen maximaal 3 opeenvolgende casussen worden uitgevoerd met één Tisseel-eenheid.