확장 요법으로 투여된 Norgestimate/Ethinyl Estradiol 정제로 획기적인 출혈 및 점상 출혈을 평가하는 공개 라벨 연구
확장 요법으로 투여된 Ortho Tri-Cyclen Lo(Norgestimate/Ethinyl Estradiol)의 출혈 프로필을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 연장된 요법으로 제공되는 경구 피임 정제인 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올의 출혈 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 번의 28일 주기(21일의 활성 정제, 이어서 7일간 위약 정제) 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제.
모든 환자는 28일 주기로 전통적인 요법으로 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제를 받게 됩니다.
전통적인 치료 단계 이후, 모든 환자는 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제를 사용한 84일 치료로 구성된 확장 요법 치료 단계에서 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 정제를 받게 됩니다.
안전성 평가에는 신체 검사, 부작용 보고 및 활력 징후가 포함됩니다.
이 연구의 가설은 3상 연장 요법이 프로게스틴 용량이 감소할 때 돌발성 출혈 및 점상출혈을 초래하지 않을 것이라는 것입니다.
전통적인 요법: 1주 동안 매일 180mcg, 1주일 동안 매일 215mcg, 1주일 동안 매일 250mcg, 1주일 동안 매일 위약의 28일 주기 2회.
확장 요법: 1주 동안 매일 180mcg 노르게스티메이트, 1주 동안 매일 215mcg, 1주 동안 매일 250mcg, 1주 동안 약물 없이 중단 없이 4주기.
두 가지 치료 요법에서 환자는 각 활성 정제에 ethinyl estradiol 25 mcg를 받습니다.
연구 기간은 147일, 전통적 기간은 1-56일, 연장 기간은 57-147일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내에 병력, 신체 검사 및 PAP 도말 검사로 확인된 건강 상태가 양호한 피험자
- 비흡연자, 35세에서 45세 사이인 경우
- 임신 또는 수유 중이 아닌 환자
- 스크리닝 전 35일 이내에 적어도 한 번 정상적인 생리 기간을 가졌습니다.
- 스크리닝 최소 42일 전에 마지막 임신을 마쳤고 마지막 임신 이후 최소 1회 정상적인 생리 기간을 가졌습니다.
- 초경 후(정상 월경 기간이 적어도 한 번 있음) 및 폐경 전(규칙적인 월경 기간이 있음)이어야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재, 예를 들어 폐경, 활동성 또는 심부정맥 혈전정맥염의 병력, 혈전색전성 장애 또는 과응고 장애, 뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 또는 초점 조짐을 동반한 편두통, 양성 또는 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 발생한 악성 간 종양
- 모든 신체 시스템의 암종, 혈관 침범을 동반한 진성 당뇨병, 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양, 담즙정체성 황달, 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 눈의 신경혈관 병변, 임상적으로 관련된 간 기능 장애, 간 질환 또는 신장 질환
- 최소 3개월 동안 주기적인 출혈이 없고, 최근 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 신뢰할 수없는 환자를 초래할 심각한 우울증 또는 정신 질환
- 프로토콜을 준수하고 정확한 정보를 제공하는 그녀의 능력에 의심스러운 신뢰성이 있다고 연구자가 간주하는 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 유효성 변수에는 연장 요법 치료 기간 동안 돌발 출혈 및/또는 점상 출혈 일수 및 연장 요법 치료 기간 동안 돌발 출혈 일수가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 유효성 변수에는 출혈 및/또는 점상 출혈 일수, 출혈 일수, 출혈 및/또는 점상 에피소드 수, 두 치료 요법 동안의 출혈 에피소드 수가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR008344
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