一项评估突破性出血和点滴出血的开放标签研究，将诺孕酯/乙炔雌二醇片剂作为延长方案给药
一项评估 Ortho Tri-Cyclen Lo（诺孕酯/乙炔雌二醇）作为延长方案的出血情况的开放标签研究
本研究的目的是评估在延长方案中给予诺孕酯/乙炔雌二醇（一种口服避孕药片）的出血情况
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，评估诺孕酯/乙炔雌二醇片剂的出血情况，作为延长方案（连续 84 天服用活性药片，随后 7 天停药）遵循两个 28 天周期（21 天连续服用）的传统方案诺孕酯/乙炔雌二醇片剂的活性片剂，然后是 7 天的安慰剂片剂）。
所有患者都将接受两个 28 天周期的传统方案中的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂。
在传统治疗阶段之后，所有患者将在延长治疗阶段接受诺孕酯/乙炔雌二醇片剂，包括 84 天的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂治疗。
安全评估包括身体检查、不良事件报告和生命体征。
该研究的假设是，当孕激素剂量下降时，三相延长方案不会导致突破性出血和点滴出血。
传统方案：两个 28 天的诺孕酯周期，每天 180 微克，持续 1 周，每天 215 微克，持续 1 周，每天 250 微克，持续 1 周，安慰剂每天，持续 1 周。
扩展方案：四个不间断的诺孕酯周期，每天 180 微克，持续 1 周，每天 215 微克，持续 1 周，每天 250 微克，持续 1 周，1 周无药物治疗。
在这两种治疗方案中，患者在每片活性药片中接受乙炔雌二醇 25 mcg。
研究是 147 天，传统天数 1-56 和扩展天数 57-147
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者在过去六个月内通过病史、体格检查和 PAP 涂片确认身体健康
- 非吸烟者，如果年龄在 35 至 45 岁之间
- 未怀孕或哺乳期的患者
- 筛查前 35 天内至少有一次正常月经
- 在筛选前至少 42 天完成了最后一次怀孕，并且自上次怀孕后至少有一次正常的月经期
- 必须是月经初潮后（至少有一次正常的月经期）和绝经前（有规律的月经期）
排除标准：
- 通常被认为是类固醇激素治疗禁忌症的病史或存在病史，例如更年期、活动性或深静脉血栓性静脉炎病史、血栓栓塞病症或高凝病症、脑血管或冠状动脉疾病、未控制的高血压或伴局灶性先兆的良性或先兆偏头痛在使用口服避孕药或含雌激素的产品期间发生的恶性肝肿瘤
- 任何身体系统的癌、血管受累的糖尿病、已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤、胆汁淤积性黄疸、未确诊的异常阴道出血、眼部神经血管病变、临床相关的肝功能损害、肝病或肾病
- 至少三个月没有周期性出血，近期有酒精或其他药物滥用史
- 严重的抑郁症或精神疾病会导致不可靠的患者
- 研究者认为在其遵守方案和提供准确信息的能力方面具有可疑可靠性的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要功效变量包括延长方案治疗阶段期间突破性出血和/或点滴出血天数以及延长方案治疗阶段期间突破性出血天数。
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次要结果测量
结果测量 |
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次要疗效变量包括出血和/或点滴天数、出血天数、出血和/或点滴发作次数以及两种治疗方案期间的出血事件次数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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