Uno studio in aperto che valuta sanguinamento e spotting rivoluzionari con compresse di norgestimato/etinilestradiolo somministrate come regime esteso
3 marzo 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Uno studio in aperto che valuta il profilo di sanguinamento di Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimato/Etinil Estradiolo) somministrato come regime esteso
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sanguinamento di norgestimato/etinilestradiolo, una compressa contraccettiva orale, somministrata in un regime esteso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto che valuta il profilo di sanguinamento delle compresse di norgestimato/etinilestradiolo somministrate come regime esteso (84 giorni consecutivi di compresse attive seguite da sette giorni senza farmaci) seguendo un regime tradizionale di due cicli di 28 giorni (21 giorni di compresse attive, seguite da sette giorni di compresse placebo) di compresse di norgestimato/etinilestradiolo.
Tutti i pazienti riceveranno compresse di norgestimato/etinilestradiolo in un regime tradizionale per due cicli di 28 giorni.
Dopo la fase di trattamento tradizionale, tutti i pazienti riceveranno compresse di norgestimato/etinilestradiolo in una fase di trattamento del regime esteso, consistente in 84 giorni di trattamento con compresse di norgestimato/etinilestradiolo.
Le valutazioni di sicurezza includono esami fisici, segnalazione di eventi avversi e segni vitali.
L'ipotesi dello studio è che un regime esteso trifasico non comporterebbe sanguinamento da rottura e spotting quando la dose di progestinico diminuisce.
Regime tradizionale: due cicli di 28 giorni di norgestimato 180 mcg al giorno per 1 settimana, 215 mcg al giorno per 1 settimana, 250 mcg al giorno per 1 settimana, placebo al giorno per 1 settimana.
Regime esteso: quattro cicli ininterrotti di norgestimato 180 mcg al giorno per 1 settimana, 215 mcg al giorno per 1 settimana, 250 mcg al giorno per 1 settimana, 1 settimana senza farmaci.
In entrambi i regimi di trattamento i pazienti ricevono etinilestradiolo 25 mcg in ciascuna compressa attiva.
Lo studio è di 147 giorni, giorni tradizionali 1-56 e giorni estesi 57-147
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti in buona salute confermati da anamnesi, esame fisico e PAP test nei sei mesi precedenti
- Non fumatori, se di età compresa tra 35 e 45 anni
- Pazienti che non sono in gravidanza o in allattamento
- Aveva almeno un ciclo mestruale normale entro 35 giorni prima dello screening
- hanno completato l'ultima gravidanza a termine almeno 42 giorni prima dello screening e hanno avuto almeno un ciclo mestruale normale dall'ultima gravidanza
- Deve essere post-menarca (avere avuto almeno un periodo mestruale normale) e pre-menopausa (avere periodi mestruali regolari)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale steroidea, ad es. menopausa, tromboflebite venosa profonda attiva o anamnesi, disturbi tromboembolici o disturbi dell'ipercoagulazione, malattia vascolare cerebrale o coronarica, ipertensione incontrollata o emicrania con aura focale, benigna o tumore maligno del fegato che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o prodotti contenenti estrogeni
- carcinoma di qualsiasi sistema corporeo, diabete mellito con coinvolgimento vascolare, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, ittero colestatico, sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, lesione neurovascolare dell'occhio, compromissione clinicamente rilevante della funzionalità epatica, malattia epatica o malattia renale
- assenza di sanguinamento ciclico per almeno tre mesi, storia recente di abuso di alcol o altre sostanze
- depressione significativa o malattia psichiatrica che si tradurrebbe in un paziente inaffidabile
- qualsiasi soggetto ritenuto dall'investigatore di dubbia affidabilità nella sua capacità di rispettare il protocollo e fornire informazioni accurate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Le variabili primarie di efficacia includono il numero di giorni di sanguinamento da rottura e/o spotting durante la fase di trattamento del regime esteso e il numero di giorni di sanguinamento da rottura durante la fase di trattamento del regime esteso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Le variabili secondarie di efficacia includono il numero di giorni di sanguinamento e/o spotting, il numero di giorni di sanguinamento, il numero di episodi di sanguinamento e/o spotting e il numero di episodi di sanguinamento durante entrambi i regimi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Metrorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR008344
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