Открытое исследование по оценке прорывных кровотечений и кровянистых выделений при применении таблеток норгестимат/этинилэстрадиол в качестве расширенного режима
3 марта 2011 г. обновлено: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Открытое исследование по оценке профиля кровотечения при применении Орто Трициклен Ло (норгестимат/этинилэстрадиол) в качестве расширенного режима
Целью данного исследования является оценка профиля кровотечения при приеме норгестимата/этинилэстрадиола, таблетированного перорального контрацептива, в расширенном режиме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, в котором оценивается профиль кровотечения при приеме таблеток норгестимата/этинилэстрадиола в виде расширенной схемы (84 последовательных дня приема активных таблеток с последующими семью днями без лекарств) в соответствии с традиционной схемой из двух 28-дневных циклов (21 день приема). активных таблеток, а затем семь дней приема таблеток плацебо) таблеток норгестимата/этинилэстрадиола.
Все пациенты будут получать норгестимат/этинилэстрадиол в таблетках по традиционной схеме в течение двух 28-дневных циклов.
После фазы традиционного лечения все пациенты будут получать таблетки норгестимата/этинилэстрадиола в фазе лечения с расширенным режимом, состоящей из 84 дней лечения таблетками норгестимата/этинилэстрадиола.
Оценка безопасности включает физические осмотры, отчеты о нежелательных явлениях и основные показатели жизнедеятельности.
Гипотеза исследования заключается в том, что трехфазный расширенный режим не приведет к прорывным кровотечениям и кровянистым выделениям при снижении дозы прогестина.
Традиционная схема: два 28-дневных цикла норгестимата 180 мкг в день в течение 1 недели, 215 мкг в день в течение 1 недели, 250 мкг в день в течение 1 недели, плацебо ежедневно в течение 1 недели.
Расширенный режим: четыре непрерывных цикла норгестимата 180 мкг в день в течение 1 недели, 215 мкг в день в течение 1 недели, 250 мкг в день в течение 1 недели, 1 неделя без лекарств.
В обеих схемах лечения пациенты получают этинилэстрадиол по 25 мкг в каждой активной таблетке.
Исследование длится 147 дней, традиционные дни 1-56 и расширенные дни 57-147.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хорошим здоровьем, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром и мазком Папаниколау в течение предшествующих шести месяцев.
- Некурящие в возрасте от 35 до 45 лет.
- Пациенты, которые не беременны или кормят грудью
- Имели хотя бы один нормальный менструальный цикл в течение 35 дней до скрининга
- Закончили свою последнюю доношенную беременность не менее чем за 42 дня до скрининга и имели хотя бы один нормальный менструальный цикл с момента последней беременности.
- Должен быть постменархеальным (иметь хотя бы один нормальный менструальный период) и пременопаузальным (иметь регулярные менструальные периоды).
Критерий исключения:
- Анамнез или наличие заболеваний, обычно считающихся противопоказаниями к стероидной гормональной терапии, например, менопауза, активный или в анамнезе тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболические нарушения или гиперкоагуляция, заболевание сосудов головного мозга или коронарной артерии, неконтролируемая артериальная гипертензия или мигрень с фокальной аурой, доброкачественная или злокачественная опухоль печени, развившаяся на фоне приема оральных контрацептивов или эстрогенсодержащих препаратов
- карцинома любой системы организма, сахарный диабет с поражением сосудов, известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия, холестатическая желтуха, невыявленные патологические вагинальные кровотечения, сосудисто-нервное поражение глаза, клинически значимое нарушение функции печени, заболевание печени или почек
- отсутствие циклических кровотечений в течение как минимум трех месяцев, недавняя история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- выраженная депрессия или психическое заболевание, которые могут привести к ненадежным пациентам
- любой субъект, который, по мнению исследователя, имеет сомнительную надежность в ее способности соблюдать протокол и предоставлять точную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичные переменные эффективности включают количество дней прорывных кровотечений и/или кровянистых выделений в течение фазы лечения по расширенной схеме и количество дней с прорывными кровотечениями в течение фазы лечения по расширенной схеме.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные переменные эффективности включают количество дней кровотечения и/или мажущих выделений, количество дней кровотечения, количество эпизодов кровотечения и/или мажущих выделений и количество эпизодов кровотечения во время обеих схем лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Метроррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Норгестимат
Другие идентификационные номера исследования
- CR008344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .