Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen mit Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten, die als erweitertes Regime verabreicht wurden

3. März 2011 aktualisiert von: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des Blutungsprofils von Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimat/Ethinylestradiol), das als erweitertes Regime verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Blutungsprofils von Norgestimat/Ethinylestradiol, einer oralen Kontrazeptivum-Tablette, die in einem verlängerten Regime verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung des Blutungsprofils von Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten, die als erweitertes Regime (84 aufeinanderfolgende Tage aktive Tabletten gefolgt von sieben Tagen ohne Medikation) nach einem traditionellen Regime von zwei 28-tägigen Zyklen (21 Tage a aktive Tabletten, gefolgt von sieben Tagen Placebo-Tabletten) von Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten. Alle Patienten erhalten Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten in einem traditionellen Schema für zwei 28-tägige Zyklen. Nach der traditionellen Behandlungsphase erhalten alle Patienten Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten in einer erweiterten Behandlungsphase, die aus einer 84-tägigen Behandlung mit Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten besteht. Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen. Die Hypothese der Studie ist, dass eine verlängerte dreiphasige Therapie nicht zu Durchbruchblutungen und Schmierblutungen führen würde, wenn die Progestindosis abfällt. Traditionelles Regime: zwei 28-Tage-Zyklen mit Norgestimat 180 µg täglich für 1 Woche, 215 µg täglich für 1 Woche, 250 µg täglich für 1 Woche, Placebo täglich für 1 Woche. Erweitertes Regime: vier ununterbrochene Norgestimat-Zyklen 180 µg täglich für 1 Woche, 215 µg täglich für 1 Woche, 250 µg täglich für 1 Woche, 1 Woche medikamentenfrei. In beiden Behandlungsschemata erhalten die Patienten 25 µg Ethinylestradiol in jeder wirkstoffhaltigen Tablette. Die Studie dauert 147 Tage, traditionelle Tage 1-56 und verlängerte Tage 57-147

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und PAP-Abstrich innerhalb der letzten sechs Monate
  • Nichtraucher zwischen 35 und 45 Jahren
  • Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Hatte mindestens eine normale Monatsblutung innerhalb von 35 Tagen vor dem Screening
  • Sie haben ihre letzte Schwangerschaft mindestens 42 Tage vor dem Screening abgeschlossen und hatten seit der letzten Schwangerschaft mindestens eine normale Menstruationsperiode
  • Muss postmenarchal (mindestens eine normale Menstruation hatte) und prämenopausal (regelmäßige Menstruation) sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Steroidhormontherapie akzeptiert werden, z bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat
  • Karzinom eines beliebigen Körpersystems, Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung, bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, cholestatischer Ikterus, nicht diagnostizierte abnorme Vaginalblutung, neurovaskuläre Läsion des Auges, klinisch relevante Beeinträchtigung der Leberfunktion, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Abwesenheit von zyklischen Blutungen für mindestens drei Monate, kürzlicher Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung, die zu einem unzuverlässigen Patienten führen würde
  • jede Versuchsperson, die nach Ansicht des Ermittlers fragwürdige Zuverlässigkeit in ihrer Fähigkeit hat, das Protokoll einzuhalten und genaue Informationen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Wirksamkeitsvariablen umfassen die Anzahl der Durchbruchblutungen und/oder Tage mit Schmierblutungen während der Behandlungsphase mit dem verlängerten Regime und die Anzahl der Tage mit Durchbruchblutungen während der Behandlungsphase mit dem verlängerten Regime.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen die Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen, die Anzahl der Tage mit Blutungen, die Anzahl der Episoden mit Blutungen und/oder Schmierblutungen und die Anzahl der Episoden mit Blutungen während beider Behandlungsschemata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR008344

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norgestimat/Ethinylestradiol-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren