Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia po podaniu tabletek norgestimat/etynyloestradiol w schemacie rozszerzonym

3 marca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Otwarte badanie oceniające profil krwawienia Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestymat/Etynyloestradiol) podawanego w przedłużonym schemacie

Celem tego badania jest ocena profilu krwawienia norgestymatu/etynyloestradiolu, doustnej tabletki antykoncepcyjnej, podawanej w przedłużonym schemacie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Krwotok maciczny

Interwencja / Leczenie

Lek: Tabletka norgestimat/etynyloestradiol

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie oceniające profil krwawienia po podaniu norgestymatu/etynyloestradiolu w tabletkach w przedłużonym schemacie (84 kolejne dni tabletek zawierających substancję czynną, a następnie siedem dni bez leku) po tradycyjnym schemacie dwóch 28-dniowych cykli (21 dni aktywnych tabletek, a następnie przez siedem dni tabletki placebo) tabletek zawierających norgestimat/etynyloestradiol. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tabletki norgestimat/etynyloestradiol w tradycyjnym schemacie przez dwa 28-dniowe cykle. Po tradycyjnej fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają tabletki zawierające norgestimat/etynyloestradiol w rozszerzonej fazie leczenia, obejmującej 84 dni leczenia tabletkami norgestimat/etynyloestradiol. Oceny bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i parametry życiowe. Hipoteza badania jest taka, że trójfazowy przedłużony schemat nie spowoduje krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia, gdy dawka progesteronu spada. Tradycyjny schemat: dwa 28-dniowe cykle norgestymatu 180 mcg dziennie przez 1 tydzień, 215 mcg dziennie przez 1 tydzień, 250 mcg dziennie przez 1 tydzień, placebo codziennie przez 1 tydzień. Rozszerzony schemat: cztery nieprzerwane cykle norgestymatu 180 mcg dziennie przez 1 tydzień, 215 mcg dziennie przez 1 tydzień, 250 mcg dziennie przez 1 tydzień, 1 tydzień bez leków. W obu schematach leczenia pacjenci otrzymują etynyloestradiol w dawce 25 mcg w każdej aktywnej tabletce. Badanie trwa 147 dni, dni tradycyjne 1-56 i dni rozszerzone 57-147

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i rozmazem PAP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Osoby niepalące, w wieku od 35 do 45 lat
Pacjenci, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią
Miała co najmniej jedną normalną miesiączkę w ciągu 35 dni przed badaniem przesiewowym
Ukończyły ostatnią ciążę w terminie co najmniej 42 dni przed badaniem przesiewowym i miały co najmniej jedną normalną miesiączkę od ostatniej ciąży
Musi być po menarche (mieć przynajmniej jedną normalną miesiączkę) i przed menopauzą (mieć regularne miesiączki)

Kryteria wyłączenia:

W wywiadzie lub obecności zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do hormonoterapii sterydowej, np. menopauza, czynne lub w przeszłości zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia nadkrzepliwości, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub migreny z ogniskową aurą, łagodna lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub produktów zawierających estrogeny
rak dowolnego układu ciała, cukrzyca z zajęciem naczyń, rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, żółtaczka cholestatyczna, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka, klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, choroba wątroby lub choroba nerek
brak cyklicznych krwawień przez co najmniej trzy miesiące, niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych substancji
znacząca depresja lub choroba psychiczna, której skutkiem może być niewiarygodny pacjent
każdy podmiot uznany przez badacza za mający wątpliwą wiarygodność w zakresie jej zdolności do przestrzegania protokołu i dostarczania dokładnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główne zmienne skuteczności obejmują liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego i/lub dni plamienia podczas fazy leczenia według przedłużonego schematu oraz liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego podczas fazy leczenia według przedłużonego schematu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmują liczbę dni krwawienia i/lub plamienia, liczbę dni krwawienia, liczbę epizodów krwawienia i/lub plamienia oraz liczbę epizodów krwawienia podczas obu schematów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości