Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan läpimurtoverenvuotoa ja tiputtelua norgestimaatti/etinyyliestradiolitablettien kanssa pidennetyllä hoito-ohjelmalla

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Avoin tutkimus Ortho Tri-Cyclen Lo:n (norgestimaatti/etinyyliestradioli) verenvuotoprofiilin arvioimiseksi pidennettynä hoito-ohjelmana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida norgestimaatin/etinyyliestradiolin, oraalisen ehkäisytabletin, verenvuotoprofiilia pidennetyllä hoito-ohjelmalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan norgestimaatti/etinyyliestradiolitablettien verenvuotoprofiilia, kun niitä annettiin pidennettynä hoito-ohjelmana (84 peräkkäistä päivää aktiivisia tabletteja ja seitsemän päivää ilman lääkkeitä) noudattaen perinteistä hoito-ohjelmaa, joka koostuu kahdesta 28 päivän syklistä (21 päivää aktiiviset tabletit, minkä jälkeen seitsemän päivän lumetabletit) norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletteja. Kaikki potilaat saavat norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletteja perinteisellä hoito-ohjelmalla kahden 28 päivän syklin ajan. Perinteisen hoitovaiheen jälkeen kaikki potilaat saavat norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletteja pidennetyssä hoitojaksossa, joka koostuu 84 päivän hoidosta norgestimaatti/etinyyliestradiolitableteilla. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tarkastukset, haittatapahtumien raportoinnin ja elintoiminnot. Tutkimuksen hypoteesi on, että kolmivaiheinen pidennetty hoito-ohjelma ei johtaisi läpimurtoverenvuotoon ja tiputteluun, kun progestiiniannos laskee. Perinteinen hoito-ohjelma: kaksi 28 päivän sykliä norgestimaattia 180 mikrogrammaa päivässä 1 viikon ajan, 215 mikrogrammaa päivässä 1 viikon ajan, 250 mikrogrammaa päivässä 1 viikon ajan, lumelääkettä päivittäin 1 viikon ajan. Jatkettu hoito-ohjelma: neljä keskeytymätöntä norgestimaattisykliä 180 mcg päivässä 1 viikon ajan, 215 mcg päivittäin 1 viikon ajan, 250 mcg päivittäin 1 viikon ajan, 1 viikko ilman lääkkeitä. Molemmissa hoito-ohjelmissa potilaat saavat etinyyliestradiolia 25 mikrog jokaisessa vaikuttavassa tabletissa. Tutkimus kestää 147 päivää, perinteiset päivät 1-56 ja pidennetyt päivät 57-147

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden terveydentila on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja PAP-kokeella viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tupakoimattomat, jos 35–45-vuotiaat
  • Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
  • Sinulla oli vähintään yksi normaali kuukautinen 35 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Viimeinen raskaus päättyi vähintään 42 päivää ennen seulontaa ja hänellä oli vähintään yksi normaali kuukautinen edellisen raskauden jälkeen
  • On oltava post-menarcheal (on ollut vähintään yksi normaali kuukautinen) ja premenopausaalinen (jolla on säännölliset kuukautiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidihormonihoidon vasta-aiheiksi yleisesti hyväksyttyjen häiriöiden historia tai esiintyminen, esim. vaihdevuodet, aktiivinen tai aiempi syvä laskimotromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai hyperkoagulaatiohäiriöt, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, johon liittyy fokaalinen aura, benign pahanlaatuinen maksakasvain, joka kehittyi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana
  • minkä tahansa kehon karsinooma, diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, kolestaattinen keltaisuus, diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto, silmän neurovaskulaarinen vaurio, kliinisesti merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen, maksasairaus tai munuaissairaus
  • syklisen verenvuodon puuttuminen vähintään kolmen kuukauden ajan, viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • merkittävä masennus tai psykiatrinen sairaus, joka johtaisi epäluotettaviin potilaisiin
  • kuka tahansa tutkija, jonka kyky noudattaa protokollaa ja antaa tarkkoja tietoja, on tutkijan mielestä kyseenalainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat läpäisyvuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä pidennetyn hoitojakson aikana ja läpäisyvuotopäivien lukumäärä pidennetyn hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat vuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä, vuotopäivien lukumäärä, verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksojen määrä sekä verenvuotojaksojen lukumäärä molempien hoito-ohjelmien aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR008344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa