Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte évaluant les saignements et les saignotements soudains avec les comprimés de norgestimate/éthinylestradiol administrés dans le cadre d'un régime prolongé

3 mars 2011 mis à jour par: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Une étude ouverte évaluant le profil de saignement d'Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) administré en régime prolongé

Le but de cette étude est d'évaluer le profil hémorragique du norgestimate/éthinylestradiol, un comprimé contraceptif oral, administré dans le cadre d'un régime prolongé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Métrorragie

Intervention / Traitement

Médicament: Comprimé de norgestimate/éthinylestradiol

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant le profil hémorragique des comprimés de norgestimate/éthinylestradiol administrés selon un schéma thérapeutique prolongé (84 jours consécutifs de comprimés actifs suivis de sept jours sans médicament) suivant un schéma traditionnel de deux cycles de 28 jours (21 jours de comprimés actifs, suivis de sept jours de comprimés placebo) de comprimés de norgestimate/éthinylestradiol. Tous les patients recevront des comprimés de norgestimate/éthinylestradiol selon un schéma thérapeutique traditionnel pendant deux cycles de 28 jours. Après la phase de traitement traditionnel, tous les patients recevront des comprimés de norgestimate/éthinylestradiol dans une phase de traitement à régime prolongé, consistant en 84 jours de traitement avec des comprimés de norgestimate/éthinylestradiol. Les évaluations de sécurité comprennent des examens physiques, des rapports d'événements indésirables et des signes vitaux. L'hypothèse de l'étude est qu'un régime prolongé triphasique n'entraînerait pas de saignements intermenstruels ni de spotting lorsque la dose de progestatif diminue. Régime traditionnel : deux cycles de 28 jours de norgestimate 180 mcg par jour pendant 1 semaine, 215 mcg par jour pendant 1 semaine, 250 mcg par jour pendant 1 semaine, placebo par jour pendant 1 semaine. Régime prolongé : quatre cycles ininterrompus de norgestimate 180 mcg par jour pendant 1 semaine, 215 mcg par jour pendant 1 semaine, 250 mcg par jour pendant 1 semaine, 1 semaine sans médicament. Dans les deux schémas thérapeutiques, les patients reçoivent 25 mcg d'éthinylestradiol dans chaque comprimé actif. L'étude est de 147 jours, les jours traditionnels 1-56 et les jours prolongés 57-147

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sujets en bonne santé confirmés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le frottis PAP au cours des six mois précédents
Non-fumeurs, si entre 35 et 45 ans
Les patients qui ne sont pas enceintes ou allaitantes
Avait au moins une période menstruelle normale dans les 35 jours précédant le dépistage
A terminé sa dernière grossesse à terme au moins 42 jours avant le dépistage et a eu au moins une période menstruelle normale depuis la dernière grossesse
Doit être post-ménarchée (avoir eu au moins une période menstruelle normale) et pré-ménopausée (avoir des périodes menstruelles régulières)

Critère d'exclusion:

Antécédents ou présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie stéroïdienne, p. tumeur maligne du foie qui s'est développée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou de produits contenant des œstrogènes
carcinome de tout système corporel, diabète sucré avec atteinte vasculaire, néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, ictère cholestatique, saignement vaginal anormal non diagnostiqué, lésion neurovasculaire de l'œil, altération cliniquement pertinente de la fonction hépatique, maladie du foie ou maladie rénale
absence de saignements cycliques pendant au moins trois mois, antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres substances
une dépression ou une maladie psychiatrique importante qui entraînerait un patient peu fiable
tout sujet jugé par l'investigateur comme ayant une fiabilité douteuse dans sa capacité à se conformer au protocole et à fournir des informations exactes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principales variables d'efficacité comprennent le nombre de jours de saignements intermenstruels et/ou de saignotements pendant la phase de traitement du régime prolongé et le nombre de jours de saignements intermenstruels pendant la phase de traitement du régime prolongé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les variables d'efficacité secondaires comprennent le nombre de jours de saignements et/ou de saignotements, le nombre de jours de saignements, le nombre d'épisodes de saignements et/ou de saignotements et le nombre d'épisodes de saignements pendant les deux schémas thérapeutiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité