Un estudio abierto que evaluó el sangrado intermenstrual y el manchado con tabletas de norgestimato/etinilestradiol administradas como un régimen extendido
3 de marzo de 2011 actualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Un estudio abierto que evalúa el perfil de sangrado de Ortho Tri-Cyclen Lo (norgestimato/etinilestradiol) administrado como un régimen extendido
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de sangrado de norgestimato/etinilestradiol, una tableta anticonceptiva oral, administrada en un régimen prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que evalúa el perfil de sangrado de las tabletas de norgestimato/etinilestradiol administradas como un régimen prolongado (84 días consecutivos de tabletas activas seguidas de siete días sin medicación) siguiendo un régimen tradicional de dos ciclos de 28 días (21 días de comprimidos activos, seguidos de siete días de comprimidos de placebo) de comprimidos de norgestimato/etinilestradiol.
Todos los pacientes recibirán comprimidos de norgestimato/etinilestradiol en un régimen tradicional durante dos ciclos de 28 días.
Después de la fase de tratamiento tradicional, todos los pacientes recibirán tabletas de norgestimato/etinilestradiol en una fase de tratamiento de régimen extendido, que consta de 84 días de tratamiento con tabletas de norgestimato/etinilestradiol.
Las evaluaciones de seguridad incluyen exámenes físicos, informes de eventos adversos y signos vitales.
La hipótesis del estudio es que un régimen extendido trifásico no daría lugar a sangrado intermenstrual ni manchado cuando disminuye la dosis de progestágeno.
Régimen tradicional: dos ciclos de 28 días de norgestimato 180 mcg al día durante 1 semana, 215 mcg al día durante 1 semana, 250 mcg al día durante 1 semana, placebo al día durante 1 semana.
Régimen extendido: cuatro ciclos ininterrumpidos de norgestimato 180 mcg al día durante 1 semana, 215 mcg al día durante 1 semana, 250 mcg al día durante 1 semana, 1 semana sin medicación.
En ambos regímenes de tratamiento, los pacientes reciben 25 mcg de etinilestradiol en cada tableta activa.
El estudio es de 147 días, Días Tradicionales 1-56 y Días Extendidos 57-147
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en buen estado de salud confirmado por historial médico, examen físico y prueba de Papanicolaou dentro de los seis meses anteriores
- No fumadores, si tienen entre 35 y 45 años
- Pacientes que no están embarazadas o en período de lactancia.
- Tuvo al menos un período menstrual normal dentro de los 35 días anteriores a la selección
- Completaron su último embarazo a término al menos 42 días antes de la selección y tuvieron al menos un período menstrual normal desde el último embarazo
- Debe ser posmenárquica (haber tenido al menos un período menstrual normal) y premenopáusica (tener períodos menstruales regulares)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal con esteroides, p. ej., menopausia, tromboflebitis venosa profunda activa o antecedentes, trastornos tromboembólicos o trastornos de hipercoagulación, vasculopatía cerebral o enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada o migrañas con aura focal, benignas o tumor hepático maligno que se desarrolló durante el uso de anticonceptivos orales o productos que contienen estrógeno
- carcinoma de cualquier sistema del cuerpo, diabetes mellitus con afectación vascular, neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, ictericia colestásica, sangrado vaginal anormal no diagnosticado, lesión neurovascular del ojo, deterioro clínicamente relevante de la función hepática, enfermedad hepática o enfermedad renal
- ausencia de sangrado cíclico durante al menos tres meses, antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras sustancias
- depresión significativa o enfermedad psiquiátrica que resultaría en un paciente poco confiable
- cualquier sujeto que el investigador considere que tiene una fiabilidad cuestionable en su capacidad para cumplir con el protocolo y proporcionar información precisa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las principales variables de eficacia incluyen el número de días de sangrado intermenstrual y/o manchado durante la fase de tratamiento con régimen prolongado y el número de días de sangrado intermenstrual durante la fase de tratamiento con régimen prolongado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las variables secundarias de eficacia incluyen el número de días de sangrado y/o manchado, el número de días de sangrado, el número de episodios de sangrado y/o manchado y el número de episodios de sangrado durante ambos regímenes de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Norgestimato
Otros números de identificación del estudio
- CR008344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .